2012年5月10日下午,沈竞康研究员在"张江药谷论坛:药物创新研发所面临的机遇和挑战论坛"上,就中国的创新怎样来应对仿制药的竞争与参会者做了交流。
沈竞康研究员是国家重大新药创制总体组专家、中科院上海药物研究所研究员、上药中央研究院院长,他对国内药物创新体会深刻。此次论坛是“BIO-FORUM2012第14届上海国际生物技术与医药研讨会”的卫星会,由上海市浦东新区生物产业行业协会主办。
为什么要提创新药?创新药对每个企业而言是否都是合适的?什么时候是最合适的。沈竞康研究员谦虚的表示,他谈谈自己的看法来抛砖引玉。
医药产业的现状
从国际总体的现状来看,中国是新兴市场中贡献最快的,主流市场增速减缓,新兴市场快速增长。从研发来看,制药商的研发热情依旧很高,其中,2010年全球研发投入最多的公司前3位均由制药企业独占,他们分别是罗氏(96.5亿美元)、辉瑞(94亿美元)、诺华(90.7亿美元);从全球制药业正在研发的药物数量来看,药物数量增长迅速,十年时间,从2001年2040种增加到了2010年3050种。
长期以来,新药临床研究成功率一直不高,差不多5000个新化合物中,只有1个上市药物;100个进入人体试验的候选药物,只有10个批准上市,这个比例差不多10%。
研发模式转变
如何来降低新药临床研究的成本,提高成功率,研发模式的转变是摆在各大制药企业面前的一道难题。
工业界,制药巨头们正面临着"专利悬崖",大量品牌药专利到期,比如辉瑞立普妥的专利到期,让辉瑞面临着巨大的考验。另外一方面,企业对大规模研发人员的裁减;规模化、集约化技术合同服务(CRO)或为研发模式转变新模式。对于国内企业而言,有限的资金多集中于后期临床研究工作中去了。
在学术界,这种转变体现在大家在探寻着新的出路,比如说转化医学变得越来越热。合作与共赢是未来发展共同的趋势。
中国成为最受关注的新兴市场
预期中国在全球医药市场排位快速上升,对世界医药增长贡献举足轻重。这里面与我国庞大的人口基数;新医改的持续性投入;百姓越来越高的医疗保健需求以及迫在眉睫的人口老龄化问题。
跨国药企在中国"上天入地"
所谓"上天",指从合资、独资企业到研发中心(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)37家成员公司中已有17家在华设立了22个研发中心,10年增长了10倍。)
"入地"指跨国药企从品牌药到仿制药。2012年1月,阿斯利康在泰州中国医药城投资2.3亿美元建设其全球投资最大的独立生产基地;辉瑞/海正达成协议,投资2.93亿美元设立合资公司,提供非专利药的生产供应、市场分销;默克/先声正式签署框架协议,在中国成立合资公司。
从跨国药企在中国的上天入地,给中国药企带来的机遇和挑战又是什么?
沈竞康研究员表示,对于大型企业而言,商业远大于工业,利润较低,要做大做强,依旧任重道远;在现有的相对不高的投入,要获取较高的创新贡献率并不容易。对于中型企业而言,代表性企业机制比较灵活,创新热情高;盈利能力较强,创新投入比例较高。最具活力的创新性企业基本都来自生物技术公司,但是他们面临着早期缺乏投融资机制;后期陷入制造、营销的挑战。面对有限、分散的投入,面临激烈的国际竞争,沈竞康研究员呼吁国内药企要合作共赢。
关于大家对仿制与创新的讨论,沈竞康研究员认为,仿制是企业近期的发展的经济支柱;近期,首仿将是企业增长的必争之地;国内药企需要达到与原研药一致的品质,抗衡跨国药企进入仿制药领域;仿中有创,梯瓦跃居全球领先药企的启示给我们带来的启示是什么,要仿中有创,不能只仿不创;我国医药产业持续发展的根本保障必须要不断的创新。
满足未被满足的临床需求是药物创新的目标。沈竞康认为,不管是日本创新模式也好,梯瓦的创新模式也罢,国际化是创新成果的检验和最大回报。新药没有中国第一,只有世界第一。
药物创新是马拉松,比如非甾体消炎药(COX2抑制剂),从98年美国上市的赛来昔布,到2004年罗菲考昔的撤市,再到国内恒瑞2010年上市的艾瑞昔布,不难看出药物创新拼得是耐力。沈竞康研究员认为,药物的创新是一场接力赛和团体赛,从发现、开发到临床市场,每一个环节都要接力、传递,政府参与、企业与企业、与大学加强合作,才能达到共赢。(生物谷Bioon.com)