5月15日,记者获悉,大量企业涉及铬超标胶囊,并未在全国范围内公开,而是在地方药监部门监督下“秘密解决”了。
2012年5月11日,辽宁省药监局发布通知,称“根据SFDA的通知精神,应哈尔滨同一堂药业有限公司请求”,要求辖区内药品经营企业和医疗机构配合召回。
在同一堂公司向辽宁省药监局递交的报告中,同一堂明确表示:“黑龙江省药监局检测出我企业不合格胶囊为15个生产批次”,其中包括天杞补肾胶囊、参灵通胶囊等品种。然而这一信息并未在国家药监局、黑龙江和辽宁省药监局的官方网站上公布。
虽然目前曝光的只有这一份通知,但这一情况印证了此前知情人士向记者披露的信息,即“SFDA只公布了超标严重的产品和企业名单,对于一般的超标产品,则由地方药监部门或企业自行处理,不再公开披露”。
政策乏力
“5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作,若发现铬超标的产品,依法从重处理。”
此次发文件要求召回的哈尔滨同一堂创建于1995年,公司宣传材料称年产值达4.8亿元,公司几款主要产品都是胶囊剂。
同一堂提请辽宁省药监局召回所有胶囊产品,除已被检测出不合格的15个批次外,还主动召回其他18个批次胶囊剂。但这一信息并未在各级药监部门以及公司官网上予以披露。
“这一行为是按照SFDA的最新要求的。”一位制药企业人士介绍,“SFDA规定,5月底在全国范围内开展胶囊药品的抽检评估工作,若发现铬超标的产品,依法从重处理。”
SFDA4月27日公布了10个“严重超标”胶囊产品。有消息称,公告只披露了铬超标几十倍以上的“严重超标”产品,对于超标幅度不大的药品,企业自行组织召回。同一堂应该正是贯彻这一思路的制药企业之一。
5月8日,SFDA再次召开全国视频工作会议,布置铬超标产品召回工作,这次会议的内容同样未对外披露。
多位药业人士判断,SFDA的思路是:在多轮抽测和企业自检的基础上,企业自行召回问题产品,但设定5月底的再次抽检,届时将“零容忍”。
SFDA的抽检覆盖率将决定5月底检测的效果,而根据此前已经披露的抽检信息,这一覆盖率并不让人乐观。
5月14日,辽宁省药监局发布通知,称依照国家要求将对企业药品进行抽检,但对“SFDA已经抽检的企业”,给予免检资格。通知显示,SFDA共抽检了辽宁省45家企业的产品,包括辉瑞、美罗药业、东北制药等知名企业。但根据辽宁省药监局公布的名单,全省仅2010年换发生产许可证的制药企业就有255家,这表明上次抽检的覆盖率不足18%。
为过关企业纷纷寻求地方药监部门的“帮助”,一些地方也可能将硬指标“软化”。
根据国家要求,对4月30日前上市的产品,“在企业自检合格后”各省市药监局监督抽验比例应不低于生产批次的3%;对5月1日后上市胶囊产品,监督抽验比例应不低于20%。
而上述辽宁省药监局通知中,要求对“在库或已销售药品抽样3批次以上”。相对于3%的国家要求,3批次打了折扣。