自去年9月份药品再注册工作启动以来,江苏省食品药品监管局已审核药品品种7310个,基本完成企业在生产品种的再注册审核。
据悉,江苏省共有药品批准文号12517个,到期需要再注册品种近11000个,其中,需要再注册的在产药品品种7000多个,药品再注册工作量大、涉及面广。为使药品再注册工作保质、保量、按期完成,江苏省局及时制定了全省药品再注册实施方案,要求各市局积极配合,药品生产企业合理安排申报进度,省局注册部门严格掌握审核标准;实行生产品种先审核、审批,不生产品种适当后延的方式,合理安排工作流程,分级分段开展审核、审批;建立了信息真实、数据准确的药品批准文号数据库和药品注册品种档案,完善了药品注册信息共享平台建设。同时,该局进一步加强日常监管,督促药品生产企业针对国家食品药品监管局提出的要求和省局药品再注册审核中发现的问题,认真开展产品风险评估和相关技术研究,切实加强企业内部管理,进一步提高药品安全性。
江苏省局将在全省通报药品再注册工作情况,并及时汇总、分析再注册过程中发现的问题,提出切实可行的解决办法;对不具备生产条件、质量不能保证、存在安全隐患的产品,该淘汰的坚决予以淘汰,并将上报国家局注销药品批准文号。(生物谷Bioon.com)