“体温计、血压计、棉签等医疗器械都是市民常用的，但很多市民不知道这些医疗器械可能会出现不良事件，更不知道会出现哪些不良事件。”本期“小靓记者跑药品安全大讲堂”请来了市药监局的有关专家为市民详细介绍医疗器械方面的安全知识。
医疗器械小至棉签，大至核磁共振仪，市民经常使用，那市民在选购、使用医疗器械时有什么注意事项？可能会发生哪些不良事件？市民遇到医疗器械发生不良事件应该怎么处理？如何防止、避免或减少类似不良事件的发生？在本期“小靓记者跑药品安全大讲堂”中，市药监局的有关专家将会一一解答。
1、很多人不知医疗器械可能会出现不良事件
在日常生活中，很多家庭都会存有并使用到棉签、血压计、体温计、血糖仪等一些常见的医疗器械，医疗器械并不是患病的人才需要使用，它与我们的生活息息相关，但很多人都不知道这些医疗器械会出现哪些不良事件。市药监局专家举例说，比如体温计出现的可疑不良事件主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升／下降、不能计数等。“更严重的是一些血压计、胰岛素泵等关系患者生命安全的医疗器械，一旦发生测量结果不准确、间断性黑屏等情况，就可能会对使用者造成伤害。”
据介绍，在药监部门今年发布的一份医疗器械不良事件信息通报中，糖尿病患者常用的胰岛素泵“榜上有名”。从２００２年至今，全国药监部门共收到关于胰岛素泵及其输注管路的可疑医疗器械不良事件报告５例，其中涉及胰岛素泵的３例，表现为胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低；另外两例为注射针断裂。医疗器械不良事件严重威胁使用者的人身安全。
市药监局的专家解释说，发生不良事件的产品自身固有风险，比如医疗器械性能、功能故障或损坏或在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷等各种原因都可能导致医疗器械发生不良事件；此外，临床操作、护理不规范也可能会引起不良事件。
2、选购使用医疗器械应看准说明书
“正规的医疗器械必须获得国家食品药品监督管理部门的批准才能投入市场销售或者临床使用，否则则属于非法产品。市民在选购时应仔细看医疗器械注册登记表中记载的内容和说明书，不可轻易相信销售商的宣传资料或口头讲解。”该专家提醒市民，购买医疗器械时要记得索要购买凭证，一旦日后医疗器械出现不良事件时可用作维权。
“还需要提醒的是，使用医疗器械前应详细阅读医疗器械使用说明书并严格按照说明书来使用医疗器械。”该专家提醒市民，医疗器械说明书是由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。同时医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。
此外，对有使用期限的医疗器械，注意在期限内使用；注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏它的外包装，如果损坏了，就不要再使用；有的是一次性器械，使用后不要再次使用；有的医疗器械是易碎品，要妥善包管，防止打碎。
3、遇到医疗器械不良事件应及时上报
“家庭使用的医疗器械出现不良事件毕竟还是少数，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，才是医疗器械不良事件的主要发生地，”市药监局专家表示，目前我国关于这一方面的报告数量少，来自企业的报告少，有效性信息不足，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件，“来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据。”
该专家说，作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医务人员应该及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全，保障公众的身体健康和生命安全。而市民个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，也应及时向药监部门报告，防止不良事件再次发生。
“已经发生医疗器械不良事件的医疗器械并不一定会停止生产，主要取决于其效益是否大于风险，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。”该专家说，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。（生物谷Bioon.com）
