从9月10日国家食品药品监督管理局（SFDA）举行的例行新闻发布会上获悉，近年来，我国药品注册申请年申报数量减少2/3，同品种申报率由1:6降为1:3，表明我国药品注册申报走势出现拐点，药品注册逐渐回归理性。而鼓励创新成为药品注册法规体系的主旋律。
回归理性
SFDA药品注册司司长张伟在发布会上公布了这样几组数据：
从2007年10月1日至今年6月底，SFDA共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3；其中，创新药84个、仿制药1682个。
新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。
从批准情况看，2009年1～6月SFDA批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中，一类新药8件，仿制药申请1074件，进口药申请388件。
张伟表示，从这些数据可以看出，药品注册申报总量大幅减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变。这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。
回顾过渡期品种集中审评和批准文号清查等工作，张伟介绍说，为解决药品注册管理工作存在的突出问题，SFDA按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。通过对3.3万个药品开展注册现场核查，撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查，注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评，处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种，其中大多为化学药5/6类、中药8/9类，不批准率达61%。
