注册号 国食药监械(进)字2005第3401308号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 HCG包被珠(L2CG12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗HCG抗体；HCG试剂楔(L2CGA2)：试剂楔带有条码。每瓶11.5ml碱性磷酸酶标记的多克隆绵羊抗HCG抗体缓冲液。 HCG校正(LCGL，LCGH)：2瓶(低、高)不含HCG的人血清基质中加入冻干的HCG。
产品适用范围 Immulite2000 人绒毛膜促性腺激素试剂盒适用于Immulite 2000分析仪，采用免疫化学发光原理，进行血清中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的定量以及尿中严格的定性检测，对妊娠诊断起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生产者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3401308号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401308号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 人绒毛膜促性腺激素试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 HCG
规格型号 见附页
产品标准 YZB/USA 0521-2005《人绒毛膜促性腺激素试剂盒》
