注册号 国食药监械(进)字2009第2400554号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 产品主要组成成分：试剂船位1,2,3,4,5：磷酸肌酸 13mM，葡萄糖 12mM，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 1.6mM，腺苷二磷酸 1.5mM,腺苷一磷酸7.1mM,1，5-二-(腺苷-5-五磷酸)6.1mM,N-乙酰半胱氨酸 23mM；试剂船位6：抗CK-M(山羊) 0.25mg/mL，已糖激酶 4.5U/mL，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2.7U/mL，缓冲液。产品有效期：产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品为用于Dimension临床生化系统的一种体外诊断检测，用于定量测定人血清和肝素化血浆中的肌酸激酶同工酶MB的活性。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产场所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 肌酸激酶同工酶活性测定试剂盒(酶法)
产品名称（英文） Creatine Kinase MB Isoenzyme Flex Reagent Cartridge(CKMB)
规格型号 DF31：120测试(4×30/试剂盒)
产品标准 YZB/USA 0238-2009
附件
