注册号 国食药监械(进)字2010第2400054号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 胶乳试剂：包被有鼠单克隆抗体(MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液：磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白，稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品：从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。产品有效期：2-8下保存19个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的定量测定。
注册代理 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.01.07
有效期截止日 2014.01.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
生产厂地址（中文） 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生产场所 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） D-Dimer
规格型号 胶乳试剂: 4*3ml 反应缓冲液: 3*9ml D-二聚体校准品: 2*1毫升
产品标准 YZB/USA 2231-2009
