从2月1日在厦门召开的全国药品安全监管工作会议上获悉，SFDA近期一直在大力倡导的驻厂监督员制度，在这次会议后即要求各省局立即开始试行。
血液制品等是重点
SFDA副局长吴浈在会上着重强调关于试行驻厂监督员制度时说：“我希望第一批监督员能尽快派出去，最好在春节前各省能将派驻的企业和名单报上来，我们这样做，并不仅仅是为了赶时间，主要是因为后面还有一系列的相应政策出台。”
据了解，此次派出的第一批驻厂监督员，主要集中在血液制品和疫苗两个重点产品，包括了全国34家血液制品生产企业和32家疫苗生产企业，共66家。
去年发生的几起药品安全事故，从“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”到刚刚发生的“广东佰易”，注射剂的问题比较突出。SFDA今年采取“分类监督、突出重点”的监管办法，将注射剂列为高风险产品进行重点监管。同时，根据其存在的安全风险程度不同，又将注射剂分为三类：第一类为静脉给药注射剂中的血液制品、多组分生化药品、中药注射剂和疫苗、生物制品；第二类是除第一类以外的所有静脉注射剂；第三类是肌注给药等其他注射剂品种。
“一、二类注射剂今年必须要派驻厂监督员，对于第三类安全风险产品，原则上要求各省药监局也要派遣，但各省可以根据实际情况自己决定，对于有条件的省份也可以逐步扩大到其他剂型的企业。”吴浈在会上说。
坚决试行不动摇
近年来的药品安全性事件所反映出的一个突出问题是，药品生产企业为了牟取利益，故意不按照规定的生产工艺生产，规避监管，为获得更大的利益用工业用原辅料代替药用规格的原辅料以降低成本，在非GMP厂房生产等，这些问题越来越不容忽视。因此，SFDA从一些高安全风险品种生产企业开始派遣监督员，以加强对其生产过程的日常监管和动态监管。
“当然我也知道，在派驻监督员这个问题上，还有很多不同的看法和意见，有各种说法，但今年要坚决试行，不能动摇。”吴浈特别强调。
吴浈在讲话中指出，驻厂监督员是一项制度，不是指一个人，之前的血液联络员制度之所以没有扎实推进下去，就是因为它没有真正形成制度，而这次的驻厂监督员是作为一项制度，并且还会不断完善，不断发展。今年试行阶段，也希望各省大胆去闯、去探索。
吴浈态度非常坚定地说：“我们不谈要不要这个制度，关键是要请大家谈谈怎么做，怎么做好这项工作。”
已出台《讨论稿》
SFDA目前正在讨论和研究《驻药品生产企业监督员管理办法》，并在这次会上广泛征求各级药监部门的意见，希望能最后达成一个比较一致的意见。
根据《驻药品生产企业监督员管理办法》（试行）的讨论稿（下称《讨论稿》），负责派遣的省、自治区、直辖市的药品监督管理部门应建立监督员的培训、考核制度，并定期对监督员进行脱产培训。
监督员对所驻企业进行监督的内容包括：依法组织生产情况；规章制度建立情况；按GMP组织生产情况；原辅料投料、生产工艺及产品出厂检验等重点环节；对存在问题的整改情况；其他生产行为。
《讨论稿》中还规定，监督员执行月报告制度，每月向派出机构部门报送所驻企业的药品质量风险评估报告。同时，虽然监督员有权了解监管部门依法对企业实施的监督检查情况。
《讨论稿》还对监督员所应遵守的纪律以及奖惩情况作出规定，“这个讨论稿还很粗糙，很不完备，只是作为初稿抛出来供大家研究。”吴浈说。
