注册号 国食药监械(进)字2009第2401745号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.30
备注 变更内容：注册地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”变更为“180 Hartwell Road Bedford, MA01730-2443USA”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.06.07
生产厂商名称（英文） Instrumentation Laboratory Company
生产厂地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产场所 113 Hartwell Ave. Lexington，180 Hartwell Rd. Bedford, MA 01730-2443.
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 活化凝血时间测定试剂盒(光学凝固法)
产品名称（英文） GEM Test ACT Cartridge
规格型号 45人份
产品标准 YZB/USA 0987-2009
