注册号 国食药监械(进)字2010第2400890号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 乳胶试剂(由抗D-二聚体的单克隆抗体MA-8D3包被乳胶颗粒的HEPES缓冲液、稳定剂、清洁剂、叠氮钠组成)、缓冲液(HEPES缓冲液、稳定剂、清洁剂、叠氮钠组成)、盐溶液(含有叠氮钠)、两个浓度标准品。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外定量检测人血浆D-二聚体含量。
注册代理 北京倍肯新基科技发展有限公司
售后服务机构
批准日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Trinity Biotech Plc.
生产厂地址（中文） IDA Business Park, Southern Cross Road，Bray, Co Wicklow, Ireland
生产场所 IDA Business Park, Southern Cross Road，Bray, Co Wicklow, Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)
规格型号 产品编号：1431(乳胶试剂：1×13ml；反应缓冲液：1x22ml；盐溶液：2x8ml；低浓度标准品：2x1ml；高浓度标准品：2x1ml)
产品标准 YZB/IRE 0431-2010
