2005年，全球畅销药物500强中，9个单克隆抗体类药物的市场份额超过了127亿美元，其中重磅炸弹级的药物已由上一年的2个发展为5个。在国内单克隆抗体药物市场上，主要有进口的西妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗等8个单克隆抗体角逐市场。
单克隆抗体是近年来竞相开发的品种，在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域得到了有力的推广。该类药物以其独特的优势，在抗肿瘤治疗中不但能够选择性地杀伤癌细胞，而且在体内呈现出特异性分布，具有低毒、高效的特点，从而在生物技术产品领域占据了1/3的市场空间。
据最新统计数据表明，2005年全球畅销药物500强中，9个单克隆抗体类药物的市场份额超过了127亿美元，同比上一年增长了14%，其中，重磅炸弹级品种已由上一年的2个发展为5个，包括了强生的英利昔单抗、雅培的阿达木单抗、罗氏的利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗，从而构成了五大方阵的市场格局。随着生物工程时代的来临，2010年全球单克隆抗体将达到300多亿美元的市场规模。
市场方兴未艾
近年来，单克隆抗体已成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗药物，自1986年美国FDA批准了第一个抗体药物Muronomab-CD5（Orthoclon OKT3）用于器官移植排斥反应治疗后，带动了单抗类药物的迅猛发展。目前，FDA已批准20个品种上市，其中8个是抗肿瘤治疗的靶向抗体，这一类药物以其特异性、安全有效性得到了社会的认可，其适应症的范围还在不断增加，而巨大的市场空间也使许多制药公司趋之若鹜，纷纷介入这一领域。
单抗类药物在免疫学、分子生物学技术及抗体基因结构逐渐明晰后，DNA重组技术开始用于抗体结构的改造，从而使抗体药物的开发进入了基因工程时代，也成为全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一。
利妥昔单抗是抗体类药物中的主要品种，占据了全球抗体市场份额的30%，该品由Genentech公司与罗氏公司共同开发上市，商品名为“美罗华”，主要用于治疗复发性、顽固性低度或滤泡性非何杰金氏淋巴瘤的治疗，目前该药也被批准用于类风湿性关节炎。2005年，美罗华的全球销售额已达到了41.54亿瑞士法郎，同比上一年增长了22%。
在全球七大医药市场中，曲妥珠单抗也显示出较好的成绩，该药物是Genentech开发的具有代表性的第一代抗肿瘤靶向抗体，以商品名“赫赛汀”上市，在一类亚型乳腺癌患者中已显示出的良好的疗效，2005年全球性市场也达到了21.46亿瑞士法郎，同比上一年增长了48%。美罗华与赫赛汀两大品种占据了罗氏制药业绩的五分之一。
2006年上半年，罗氏的三大抗体药物上升更为强劲，其市场份额达到了55.5亿瑞士法郎。其中，美罗华为23.5亿瑞士法郎，赫赛汀为18.1亿瑞士法郎，比上年同期增长了105%，而治疗转移性结直肠癌的贝伐单抗也达到了13.9亿瑞士法郎，比上年同期增长119%。
强生公司的英利昔单抗是一个用于治疗类风湿性关节炎、节段性肠炎的药物，2005年世界性市场也达到了25.35亿美元，同比上一年增长了18%。第4个重磅炸弹级药物是雅培公司用于中至重度活动性类风湿性关节炎及自身免疫系统缺陷治疗领域的阿达木单抗，其市场份额为14亿美元，同比上一年增长了64.4%。今年阿达木单抗被FDA批准用于活动性强直性脊柱炎、活动性银屑病关节炎后，估计会给雅培带来40%的市场增长率。
挑战移植器官排斥
在单克隆抗体药品引入我国后，生物工程与新医药产品如火如荼地快速发展，推动临床用药水平的不断提高。从2005年我国重点城市样本医院购入品类来看，抗肿瘤和免疫调节药物为34.6亿元，占据了样本医院终端市场的14.34%，与2004年同比增长了27.81%，从而成为一个快速增长的品种。
随着生物医药产品的国际化接轨，1999年SFDA已批准古巴分子免疫学中心的鼠源CD3单抗“爱欧山”在我国上市，用于治疗移植器官排斥反应。2000年，罗氏的达克珠单抗（抗Tac单抗注射液）在我国获批用于抗器官移植排斥反应，其商品名为“赛尼哌”（Zenapax）。这是一个人源化的单克隆抗体，结构中仅10%区域保留鼠源性结合CD25的α亚单位高变区。
2004年SFDA又批准了诺华的巴利昔单抗（商品名：“舒莱” Simulect）上市，巴利昔单抗是一种高选择性的抗CD25的单克隆抗体，它由抗CD25的α亚单位的鼠源可变区与人的Ig恒区构成，能有效地封闭IL-2受体（IL-2R），从而抑制IL-2介导的T细胞激活与增殖反应，发挥免疫抑制作用。
舒莱与赛尼哌属于嵌合型或人源化的抗IL-2受体的单克隆抗体，是用于防治移植肾急性排斥反应的药物，具有显著抑制排斥反应，耐受性较好，不良反应不明显，未有细胞因子释放综合征的发生。目前，SFDA已批准进口上市的还有西妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、RhD（IgM）-血型定型试剂等，构成了8个单克隆抗体角逐市场的局面。
抗癌领域能量释放
虽然我国单克隆抗体类药物与国外市场差距较大，但是抗体类药物自1999年进入我国市场后，从品种到数量有了较大的提升，利妥昔单抗注射液美罗华、曲妥珠单抗粉针剂赫赛汀在样本医院抗肿瘤类用药中已占据了一定的市场，特别是在抵御肿瘤和自身免疫系统缺陷疾病方面显示出个性化治疗作用。
