注册号 国食药监械(进)字2008第2400919号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
备注 变更内容：生产企业名称由"Beckman CoulterBiomedical Limited"变更为"Beckman Coulter, Inc."；注册地址由"Arthur Cox Building，EarlsfortTerrace,Dublin 2,Ireland"变更为"250 South KraemerBlvd, Brea CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter，Inc.
生产厂地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821,USA
生产场所 Lismeehan,O｀Callaghan｀s Mills, County Clare, Ireland
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 谷丙转氨酶测定试剂盒(酶法)
产品名称（英文） ALT
规格型号 OSR6007 R1:4X12ml，R2:4X6ml； OSR6107 R1:4X50ml，R2:4X25ml； OSR6507 R1:4X102ml，R2:4X52ml
产品标准 YZB/GEM 1440-2008
