近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知》(国食药监安[2005]624号),将氯霉素滴耳剂等12种非处方药(其中化学药品9种,中成药3种)转换为处方药,按处方药管理。
通知指出,已按非处方药上市的上述药品,在有效期内可继续按非处方药流通。
本通知下发3个月后,上述药品包装、标签和说明书不得再使用非处方药专有标识进行生产。
国家局《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》(国食药监注〔2004〕379号)和《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知》(国食药监安〔2004]323号)已明确将肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片、复方甘草口服溶液4个品种按处方药管理,未明确的有关事宜,可参照本通知执行。
同时,国家局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)撤消相应品种的非处方药审核登记,并尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产、经营企业。
附件:
12种转换为处方药的药品名单
一、化学药品
序号
药品名称
1
氯霉素滴耳液
2
氯霉素滴眼液
3
硫酸沙丁胺醇片
4
硫酸沙丁胺醇胶囊
5
硫酸沙丁胺醇缓释片
6
硫酸沙丁胺醇控释胶囊
7
复方甘草片
8
复方甘草含片
9
吲哚美辛栓
二、中成药
序号
药品名称
1
千柏鼻炎片
2
千柏鼻炎胶囊
3
源吉林甘和茶