注册号 国食药监械(进)字2011第3400766号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 产品主要组成成分：货号03305838(110764) 含5 个ReadyPack 主试剂盒，含ADVIACentaurAFP标记试剂和固相试剂、ADVIA Centaur AFP标准曲线卡。货号03974780(110763)含1 个ReadyPack 主试剂盒，含ADVIA Centaur AFP标记试剂和固相试剂、ADVIACentaurAFP标准曲线卡。标记试剂(5.0mL/盒)：吖啶酯标记的多克隆兔抗AFP抗体(～0.16μg/mL)，置于含叠氮化钠(0.13%)和防腐剂的缓冲剂中。固相试剂(25mL/盒)：与顺磁性颗粒共价结合的单克隆鼠抗AFP抗体(～0.064mg/mL)，置于含叠氮化钠(0.11%)和防腐剂的缓冲剂中。产品有效期：在2-8℃的环境中保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量测定人血清中的甲胎蛋白含量。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产场所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 甲胎蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)
产品名称（英文） AFP
规格型号 货号：03305838(110764)，500测试；货号：03974780(110763)，100测试
产品标准 YZB/USA 2025-2010
