2004年9月23日欧盟成立了新的草药委员会。委员会面临的主要难题是从技术上确认传统草药的作用及副作用。
2004欧盟指南已经放宽了草药的管理,草药注册程序得到了简化,正式实施将从2005年10月开始。并且给予企业7年时间调整到位。欧盟的这一做法是为了统一在欧盟内部对草药的管理,包括质量、药效和安全性。
委员会第一个任务就是选择一部分草药,列出其适应症、剂量、用药途径和安全性信息。在德国和法国已经有这样的目录,但是委团组织员会会制订自己的目录。估计其出台至少要1年时间。在欧洲药用植物有4000—5000种,目录中最后可能只有300—400种。
新的“传统使用批准程序”用于那些尚不能够通过现有药物批准程序的草药,即不具备药理学、毒理学和临床试验数据;它们可能也不属于“已经确立用途的程序”,后者已经有详尽的数据说明其有效性和可以接受的安全性。
如果草药在目录中,企业只要提供质量数据即可;如果没有在目录中,企业需要提供药效证明,在欧洲和其他地方长期使用的经验、安全性数据及质量数据。
这些产品应该已经有30年以上的使用经验,包括15年在欧洲使用的经验,如果在欧洲使用不满15年,但是仍然有资格申请注册委员会将收集在欧洲使用的经验,进行讨论。在7年过渡期仍然可以收集数据。
指南对标签也有要求。
草药应该首先在一国申请,如果成功,有效期5年,然后,企业可以根据互相认可协议在其他成员国注册。