日本新修订的药事法将于2005年4月份正式实施的消息公布后，日本制药企业开始准备整合其生产部门，扩大对外委托生产业务。
中国药企或可分羹?
一个新的法令或许能给中国的药品工业带来巨大商机！从发改委获悉，2005年4月，日本将实施新修订的药事法，允许制药企业将药品的研发与生产分离。这意味着日本的药品研发企业不一定必须拥有自己的工厂来生产所研发的药品，研发机构及其他不具备药品生产设备及能力的企业也可销售新药，另外，制药企业可以委托外部加工。
据悉，在此变化下，日本国内制药企业已准备整合其生产部门，扩大对外委托生产业务，以期削减生产成本。其中武田、田边等大型制药企业相继宣布扩大公司的委托生产及海外生产业务。
原料药或受益
据了解，目前武田在海外销售的药品主要委托40多家工厂生产，委托生产比率约为50％。近日，武田宣布计划在今年底将日本国内的3家生产工厂压缩成2家，并将制剂及原料药的委托生产业务比例分别提高到80％和75％。与此同时，田边制药也对外称，到2006年底，会将占公司生产总值20％的业务委托外部生产。生产转移的视线同样也转到了中国企业身上。记者日前看到一则日本工业新闻社对日本一家名为鹿岛的医药公司的报道。该则新闻称：“预计制造委托专业公司等在今后2～3年内将急速增加，故公司决定在受委托制造公司相对密集的地区有所侧重……另外，在海外扩展上，对扮演制造基地角色而受到瞩目的中国将给予相应的关注。”对于中国药品生产企业来说，这不啻为一个好消息。近年来，产能过剩的难题一直困扰着国内制药企业。如果能抓住日本企业扩大委托生产的先机，无疑找到一条缓解产能过剩压力的路子。
万全科技董事长郭夏介绍说，他估计该法规应该对中国的原料药企业更为有利，对于制剂企业来说，分得委托生产蛋糕的可能性不大。“据我了解，在欧美有一个cGMP的要求，跟中国的GMP体系不同。主要差别在于软件的要求上，比如处方、配方、工艺上都有不同。”他表示，虽然对日本的GMP了解不多，但他相信日本在GMP软件体系上跟中国有一定的差异，因此对于中国的制剂生产企业来说，想接日本的外单生产还是有困难的。“如果这些委托生产的制剂目标市场是北美或者欧洲的话，就需达到目的国的GMP要求。”
国内厂家跃跃欲试
据了解，目前委托给国内制剂厂家生产的产品目标市场都在中国。“很早以前我就想做一个加工中心，它什么剂型都有，专门给外国厂家做生产。”来自华中的一位经营者告诉记者。他倾心于不久前在菲律宾见到的一个药品加工中心。“国外有一些主流药企研发做得特别好，但他们很多只定位于药品加工。这些加工中心不负责研发，比如我在菲律宾看到的一个加工中心，他们为全球60多家知名企业服务，如杨森、辉瑞等，产品经过FDA认证就可以生产。他们通过规模化加工来降低成本，做得相当成功。”这位经营者称，一家日本企业刚刚在上周跟他们签订了协议，将成为他们计划于春节后竣工的加工中心的第一个客户。
“从投资规模来看，中国的厂家要承接委托生产并不需要追加很多，最多只是盘活了存量。”郭夏说。据郭夏介绍，目前万全在海南设立的工厂也承接了委托加工业务，虽然尚未成为加工中心，但操作模式已与专门的加工中心颇为相似，而且运作了相当长的时间。
另觅变通之道
目前世界上对药品的审批体系有两大类，一种是上市许可制度，欧美许多国家采取的是这种方式。在上市许可制度下，获得药品上市许可的单位可以将产品委托给任何一家达到GMP标准的生产企业进行生产。而药品的质量、不良反应、召回等一切责任都由拥有产品上市权的单位负责，被委托的生产者只对生产负责。另一种是生产许可证制度，有生产权力的企业才有资格获得药品的批准文号，如中国以及修改药事法之前的日本。我国2004年颁布的《药品生产监督管理办法》第二十四条规定：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。若无批准文号，则无法委托生产，而根据《药品注册管理办法》，无生产厂，根本不可能取得批准文号。
据了解，目前打算选择委托生产而非全资建厂的外资企业不少。“由于中国的许可证制度，产品在哪个厂家生产就是哪个厂家的，国外药企只能跟生产厂家签协议，以厂家的名义获得生产许可。目前有相当多的外资企业采取这种办法。”郭夏告诉记者。他认为，这样的模式实际上要冒很大风险，从法律上无法保证委托方的权益，容易产生知识产权纠纷。“但若委托方和受委托方之间的协议中详细商定好约束条文，也能从法律上规避一些风险。事实上近年国内的受托方的诚信度也在逐渐提高。”
同样是产能过剩，外资企业在中国设立的工厂如果也想抢委托加工这块蛋糕，竞争力会不会更大呢？郭夏认为，外资工厂的优势在于品牌知名度，诚信度较高，但同时成本也较高。“这要看客户的选择，有些客户可能一开始选择了委托给外资工厂，之后考虑到成本，最后决定把项目交给本土企业。”
郭夏及华中的这位经营者认为，中国企业能否拿到外国订单，除了法律上是否有进一步的支持之外，还有一个关键点在于中国企业是否讲诚信和尊重知识产权。
