注册号 国食药监械(进)字2010第3401162号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
备注 变更内容：生产企业注册地址从 4300N.HarborBlvd.,Fullerton, CA 92835,USA；11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196, USA变更为250 SouthKraemer Blvd, Brea, CA 92821；11800 S.W. 147Avenue, Miami, FL 33196, USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.02.14
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter，Inc.
生产厂地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821； 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA
生产场所 740 W 83rd Street, Hialeah, FL 33014 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） CD45/CD4/CD8/CD3检测试剂盒(流式细胞仪法)
产品名称（英文） Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5
规格型号 50测试/瓶
产品标准 YZB/USA 0498-2010
