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28日国家食品药品监督管理局对外发布了第一批禁止委托生产的医疗器械目录,其中医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心
28日国家食品药品监督管理局对外发布了“第一批禁止委托生产的医疗器械目录”,其中医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋禁止委托生产。
据了解,禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件:风险较高,产品质量问题可能导致对人体的严重伤害;用量较大,使用人群范围较广;生产工艺和生产过程控制要求比较严格;在产品的实际使用中,发生了较多的可疑不良事件。
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