中药增加规格品种申报应注意的问题
http://www.cde.org.cn 发布时间：2002/11/15 04:39:17 PM
中药增加规格品种申报应注意的问题
一般说来，申请增加规格是药品注册申请中比较简单的。但是即使是简单的申请，申报单位也需组织试验和资料。我们在对此类申请的审评中发现了一些问题，告知大家。希望能够避免某些问题或提早解决这些问题，加快申报速度。
1、原标准中没有处方量或制法、制成总量、没有明确关键工艺的具体工艺参数如溶剂种类、提取次数、药物粉碎与提取的比例（如处方中有的药物一部分粉碎入药，一部分提取后以提取物入药）等，又无法提供其合法来源依据的品种，不宜仿制。或者先搞清此条件后，能提供相应的合法来源依据的资料，再进行仿制
2、对处方中含有马兜铃酸的药材的品种，应慎重考虑其安全性方面的隐患。在没有取得足以支持其安全性的资料时，不宜申报增加规格。
3、增加规格品种目前暂不要求提高质量标准。
4、应说明增加此规格的合理理由。
5、应将新老规格产品在处方、工艺、制成总量、日服生药量等方面进行对比。
6、大蜜丸与浓缩丸：因大蜜丸与浓缩丸两者工艺不同，在化学成分上具有一定差别，因此在打粉制丸的基础上增加浓缩丸不应按增加规格申报。
7、糖衣改薄膜衣，规格项中应提供包薄膜衣后的片重规格。
8、应根据国家药品监督管理局第23号令(《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》)、《关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知》、《关于印发<药品包装、标签规范细则（暂行）>的通知》、《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》等文件要求，设计的包装、标签样稿。标签包括内包装标签与外包装标签，其内容不得超过使用说明书所限定的内容，并且文字表达应与说明书一致，采用黑白样稿、用Word格式编辑，最好不要添加图片等不可编辑性的东西。说明内、外包装材料的名称。
