国家食品药品监管局要求对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物仍需进行人体生物等效性试验
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2003年12月10日，国家食品药品监管局药品注册司印发《关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知》，指出：为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性，对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物，还需进行人体生物等效性试验：?
一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行，本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。?
二、已获得新药证书，尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物，在申请新药技术转让时，应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。?
以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监管局药品审评中心负责审评，并将审评结果报国家食品药品监管局药品注册司。?
三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物，符合要求的，国家食品药品监管局药品注册司将以《药物临床研究批件》的形式，要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后，申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。（2003.12.31）
