国产三类医疗器械产品重新注册
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一、注册申请表填写要求（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第一条）
(一)打印、务必清楚、整洁；
(二)所有项目必须填写齐全；
(三)生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
(四)产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
(五)企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局网站（http://www.sda.gov.cn）上下载。
二、国产第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：（国家药品监督管理局令第16号令）
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）原准产注册证复印件。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产
注册型式检测报告。
（四）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
1．企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》及巳发布实施的相关产品《生产实施细则》执行。
2．根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第13条）
（1）省药品监管局签章在有效期之内的体系考核报告；
（2）中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
（3）一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
（五）注册产品标准及编制说明。
（六）产品质量跟踪报告。
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第12条）
（七）所提交材料真实性的自我保证声明。
注：第（一）、（三）、（五）、（七）项文件要求见国内试产注册。
