国产三类医疗器械产品准产注册
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一、注册申请表填写要求 （参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第一条）
(一)打印、务必清楚、整洁；
(二)所有项目必须填写齐全；
(三)生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
(四)产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致；
(五)企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站（http://www.sda.gov.cn）上下载。
二、境内企业生产的第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料： (国家药品监督管理局令第16号令第2章第7条)
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第一条）
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》及巳发布实施的相关产品《生产实施细则》执行。
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第13条）
1．省级药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2．中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3．一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第12条）
（八）产品使用说明书。执行《医疗器械说明书管理规定》。（国家药品监督管理局30号令）
医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：（国家药品监督管理局令第30号令第8条）
1.产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
2.产品注册号；
3.执行的产品标准；
4.产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；
5.标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
6.安装和使用说明或图示；
7.产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
8.产品标准中规定应当具有的其它内容。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
1．提交材料的清单；（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第10条）
2．对承担责任的承诺。（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第10条）
注：无菌产品需提交厂房洁净度报告，近一年内的原件。
其中第（一）、（三）、（六）项的文件要求见第二章"国产三类医疗器械产品试产注册"。
三、试产转准产相关问题
(一)关于试产转准产注册技术指标改变的说明书 （规范性文件国药监械[2001]478号第5条）
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化做出书面说明，重新提供产品使用说明书备案。
（二）试产转准产注册时增加型号的（规范性文件国药监械[2001]478号第6条）
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册 产品属于同一注册单元，功能或其它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。
（三）有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：（局令第16号《医疗器械注册管理办法》第二章第十条）
1.企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
2.所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
