进口产品重新注册
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一、注册申请表填写要求（参见规范性文件 国药监械[2002]18号 受理标准）
(一)中英文对照；
(二)必须打印；
(三)所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
(四)器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
(五)企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《国家药品监督管理局政府网站（http://www.sda.gov.cn）上下载。
二、境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料： （国家药品监督管理局令第16号令）
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》"国产三类"第一条13款）
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
注：第（一）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（九）、（十）项文件要求同"进口首次注册"。
