欧美:文迪雅欧洲撤市美限制使用
欧洲和美国药物监管机构日前宣布,由于糖尿病药物文迪雅(Avandia)有引发心血管疾病的风险,这种药物的销售将在欧洲遭禁止并在美国受到限制。
文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一种糖尿病药物。近来多份研究显示,它会增加服用者患心脏病的风险,因此在多个国家受到重新评估。美国方面2007年曾就这一药品发布健康警告。
欧洲药品管理局23日在一份声明中建议暂停文迪雅的销售。声明说,“在出现可靠资料证明这种药物对某一患者群体的效用大于风险”之前,这项出售禁令将继续执行。美国食品和药物管理局23日也决定严格限制文迪雅的销售,但没有完全禁止。
美国药管局说,有信息显示,服用文迪雅的糖尿病患者“患心血管疾病,例如心脏病的风险增加”。该机构建议,对新患II型糖尿病的美国患者而言,只有在经由其他手段无法控制血糖水平时才可服用这种药物。而对正在服用这种药物的患者来说,他们可自行选择是否继续使用。(新华社)
葛兰素史克:随即表示将停止在全球所有国家推广文迪雅
在EMA和FDA发布声明后,葛兰素史克随即表示将停止在全球所有国家推广文迪雅。
自2007年文迪雅被披露恐增加心脏病暴发43%的风险后,文迪雅的销量就直线下滑了三分之二。
在经过三年对该药物是否撤市和存在心脏病暴发隐患的争论后,FDA称,文迪雅将在美国添加新的警示后限制销售。FDA要求葛兰素史克建立一个限制使用方案,该方案将评估哪些人群适合使用该药物。而现在仅限于其他药物无法控制血糖的情况下,才可使用文迪雅。
而欧洲撤市更是在10年的研究后所作出的艰难决定。
消息一出,葛兰素史克在美国证交所上的存托凭证下滑了1.8%,这是自8月24日以来,公司股价的最大降幅。
文迪雅是英国葛兰素史克公司旗下畅销全球的糖尿病口服药。据美国《纽约时报》得到FDA的一份长达334页的密件披露,英国药业巨头葛兰素史克公司生产的II型糖尿病药物文迪雅在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。
据悉,这是一份2008年10月的报告,FDA两名药检员先前建议文迪雅在美国下架,但未获采纳。
中国:文迪雅列入北京医保目录
在北京医保目录中的药品——文迪雅,因存在心脏病发作隐患,在欧洲撤市,在美国市场限制使用。昨日国家药监局表示,已经关注此事,正在组织专家研究论证是否撤市的措施。
欧洲药品局昨日发布声明,葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅(罗格列酮)将在今后数月内从欧洲退市。美国食品和药物管理局同天宣布,文迪雅今后只能用于两类人群:无法通过使用其他药物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。
葛兰素史克随即表示,公司将把欧美的药品管理局的决定告知中国国家药监局,在中国是否撤市将由国家药监局决定。与全球停止推广该药品一致,在中国,公司将不再进行文迪雅的推广活动。