美国联邦监管机构对仿制药的质量再次亮起红灯。日前，针对一家仿制药生产企业出现的生产违规问题，FDA向对方发出警告函。
加强监控增加信任度
美国FDA日前在网站上公布的信函列举了加拿大最大的制药企业Apotex公司存在的各种细节问题。比如一只糖尿病药物中含有烧焦的颗粒，一种抗组胺药物受到污染，或因生产设备不够清洁而导致药物受到交叉污染等等。
这封警告信表示，Apotex没有及时向监管部门通报它存在的种种问题。
Apotex总部位于加拿大多伦多。根据IMSHealth公司提供的数据，去年Apotex在美国的市场规模达8.79亿美元，是美国第8大仿制药供应商。2009年，美国药店共销售9400万支Apotex生产的药品。
对于FDA发出警告信函一事，Apotex并没有对外界发表任何评论。
FDA采取这种行动并非偶然。早些时候，另外一家著名的仿制药生产企业兰伯西公司因其设在印度的两家工厂和一家设在美国新泽西州的工厂出现生产和质量控制上的问题，也受到FDA的严密监视。
FDA之所以重点关注仿制药的质量，是因为越来越多的美国人为节省在处方药上的开支转而购买仿制药。根据IMSHealth的最新数据，在美国售出的药品中，仿制药目前占了75%的份额。
对仿制药质量和疗效的担忧在医生和病人中已很普遍，为此FDA近日举行了一次公开的咨询会议，并探讨如何加强对仿制药的监管以增加公众对此类产品的信任度。
整体行业质量可控
此前担任FDA仿制药办公室主任的GaryBuehler表示，为保证产品质量，FDA必须要求仿制药生产商遵循恰当的生产标准。他补充说，美国市场上的仿制药质量总体是好的，不应该通过几起孤立的事件来评判整个仿制药行业。
事实上，FDA正定期对一些违反生产标准或质量控制标准的品牌药厂和仿制药厂提出指控。通常，药厂都会迅速采取措施，力求达到FDA的满意程度，从而将影响降低到最小程度。
FDA此次发出新的警告函有点不同寻常，因为这是它在不到一年的时间里第二次向Apotex发出警告函。这封警告函的发出日期是3月29日，它列举了FDA官员去年夏天在对Apotex设在多伦多的一家工厂实施检查时所发现的一些问题。
去年6月，FDA曾经警告Apotex存在类似的问题，而那些问题是FDA官员在更早的时间（2008年底）对Apotex设在安大略省Etobicoke市另外一家工厂实施检查时发现的。
FDA官员在3月29日写给Apotex总裁兼CEOJackKay的信函中表示，综合来看，这些违规问题表明贵公司缺乏适当的过程监控措施，贵公司的质量和生产系统存在严重的问题，“我们之所以再次向贵公司发出警告函，是因为2008~2009年度的检查中发现贵公司出现了严重的重复性的违规问题，而贵公司的反应并不充分，没有落实到有力的纠正行动。”
