自从辉瑞公司成功推出万艾可（枸橼酸西地那非）以来，男性勃起功能障碍（ED）治疗药物市场已经取得了飞速的发展。为了在这一新兴市场中占有一席之地，许多制药公司投入了大量的时间和资源来研发、推广和销售ED治疗药物。目前，ED治疗药物市场的规模已经超过30亿美元。 相对而言，女性性功能障碍（FSD）药物市场则明显处于落后状况。过去10年中发表的流行病学研究显示，FSD在女性人群中广泛存在。然而，由于FSD病因复杂（包括心理性和生理性因素），因此，要想研制出一种真正有效的治疗药物并非易事。此外，在FSD临床试验中，研究者通常是以受试者性交满意次数的增加为终点指标，相对于男性ED临床试验所采取的终点指标来说，前者的评价难度无疑会更大一些（目前阴茎勃起的长度和硬度均可通过RigiScan等仪器来准确测量）。 去年年底，美国食品药品管理局（FDA）顾问咨询委员会明确拒绝了宝洁（P&G）公司研制的睾酮贴剂Intrinsa的上市申请。委员会指出，如果想让Intrinsa上市，宝洁公司必须提供其在自然绝经女性受试者中进行的刚刚或尚未完成的几项Ⅲ期临床试验的安全性和有效性数据，除此之外，宝洁公司可能还需要另外组织临床试验来证实女性应用睾酮的长期安全性。由此可见，Intrinsa的上市之路确实存在巨大的障碍。Intrinsa的遭遇让那些正在或将要开发以睾酮为基础的FSD治疗药物的生产商看到了研发过程中潜在的风险，同时也为其他具有新作用机制的在研药物提供了更多的机会。 市场规模可能超过ED 据统计，在美国有超过5000万潜在的FSD患者。因此，其市场规模可能比男性性功能障碍市场还要大。在近2000名年龄在18～59岁女性之中进行的美国健康及社会生活调查显示，63%的性活跃女性受到FSD的影响。事实上，FSD并不是单一种疾病，它至少包括了4种不同的独立病症，许多女性都罹患有不止一种FSD，这严重影响到她们的个人关系及自尊心。 要想全面消除FSD的各种症状，可能需要同时选用数种作用机制不同的药物。目前，临床医生在治疗FSD时，主要是超规定范围应用一些已上市的药物品种，包括激素替代疗法（HRT）药物，如苏威制药公司的EstraTest（甲睾酮/雌二醇复方制剂），以及磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂，如万艾可。此外，由于有证据显示，FSD的发生与女性体内激素水平的改变高度相关，所以，一些制药厂商将其研发药物的目标治疗人群集中在美国2000万绝经后女性身上。 技术壁垒阻碍上市 在FSD治疗药物研发领域，宝洁及其合作伙伴Watson制药公司暂时处于领先地位。以往的研究认为，低水平的睾酮可导致男性和女性性欲减退，为此，宝洁研制出每周用药2次的睾酮贴剂Intrinsa。在两项关键性的III期临床试验中，研究者发现，Intrinsa能让罹患性欲减退（hypoactive sexual desire disorder）的术后绝经女性的性交满意次数显著增加51～74%。不过，从绝对值来看，这只是表示患者每个月增加了一次性行为。正因如此，尽管专家咨询委员会在审评Intrinsa上市申请时以14：3的票数认定上述试验结果具有临床意义，但还是有不少人对Intrinsa的实用性提出了质疑。 近年来完成的女性健康倡议（WHI）研究发现，长期应用激素替代疗法（HRT）有可能增加患者心血管事件和乳腺癌发生率。所以，FDA专家担心，那些必须补充雌二醇的绝经后女性如果再长期使用Intrinsa有可能会引起健康问题。因此，只有在制药厂商补充了Intrinsa有关的长期安全性数据之后，此药的上市申请才有可能获得通过。此外，专家们还对绝经前女性超批准范围使用含激素类药物后的结果表示关注。 现在，其他正在研制含睾酮新制剂的制药公司（包括研制非定位使用凝胶制剂的BioSante和Cellegy公司）都在担心他们研制的新药同样也会遭到FDA的拒绝。Intrinsa以及同类新药是否会继续研发下去，这最终将取决于制药公司对这些药物可能带来的经济回报以及完成申报所需临床试验费用进行全面的风险/收益分析之后所得出的结果。 其他在研FSD新药还包括前列地尔、替勃龙（7-甲基异炔诺酮）和阿朴吗啡，但它们离真正上市还有一段相当长的距离。目前，上述药物用于治疗FSD仍然处于早期开发阶段，尽管它们也有可能会在今后进入临床评价阶段，但其背后所隐藏的技术风险和临床风险要远远大于目前处于领先地位的激素类药物。 ED 治疗药物或可用于FSD 以往的研究证实，女性阴蒂和男性阴茎均发源于同一类型干细胞，因此，一些临床医生认为，PDE5抑制剂也许能通过增加阴蒂血流量来治疗FSD。西地那非和他达那非（希爱力，礼来/ICOS）目前均被尝试用于治疗女性性兴奋障碍（sexual arousal disorder），但在临床试验中，这两种药物均未表现出明显的疗效。不过，有趣的是，尽管西地那非在临床试验主要终点指标上没有取得令人满意的结果，但研究者却发现此药能增加女性患者性高潮的次数。 需跨越多重障碍 FSD市场有可能成为制药公司所关注的下一个热点，它将成功地集消费者大规模营销策略和传统的药品销售手段于一身。据统计，单单在美国，就有超过5000万女性罹患FSD，尽管预计只有大约15%的FSD患者会选择相应的药物进行治疗，但其市场规模却依然会超过40亿美元，完全可与ED市场相媲美。 不过，从目前来看，这一市场仍存在着明显的技术和临床风险，要想真正实现市场价值尚有许多障碍。例如，FSD病因学的复杂性会限制其治疗药物在缝隙市场（niche segment）中的应用；其次，如果含激素类治疗药物遭到FDA限制而只能用于绝经后女性，那么它们将失去75%的性活跃女性人群；最后，如果研制出来的药物必需每天、长期给药，那么，它们对患者的吸引力必然会小于像西地那非那样可以在需要时才应用的药物。 行业人士指出，不管Intrinsa及同类药物的最终命运如何，科学家们今后仍然会继续开发各种FSD治疗药物。如果这些新药要想取得像万艾可（西地那非）那样的大销售额，必须具有范围较广的适应症。专家预测，当FSD市场进入成熟期之后，市场中将有可能汇集许多中等销售规模的药物品种，它们针对的是不同的FSD症状。 与ED市场一样，FSD市场的最终发展将取决于制药公司利用广大市场消费者心理的能力。最近新闻界对FDA咨询委员会审评Intrinsa一事进行了大量报道，其情景非常类似于西地那非上市前的情况，这也使得Intrinsa在潜在用药者人群中声名大振。专家们预测，FSD治疗药物在患者中的知晓率以及制药公司为寻求外界帮助所做出的努力，是决定此类药物市场价值的两个最敏感的影响因素。不过，与ED市场不同，某些有关FSD治疗药物的传闻并不是针对其有效性，而是与其安全隐患有关。
