注册号 国食药监械(进)字2009第3402270号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 a)1瓶(9.4ml)在Tris缓冲液中的115D8抗体(鼠，单克隆)包被的微粒。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶1)。b) 1瓶(12.1ml)DF3抗体(鼠，单克隆)-碱性磷酸酶结合物，储存于含蛋白(牛)稳定剂的Tris缓冲液中。最低浓度0.1μg/ml。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶2)。c) 1瓶(45.2ml)样本稀释液，含蛋白(牛和鼠)稳定剂的Tris缓冲。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)。试剂盒包括AxSYM癌抗原15－3测定试剂盒(100个测试)，反应杯(每包装100个)，以及纤维杯(每包装100个)。产品有效期：2-8℃有效期7个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于定量测定人血清和血浆(EDTA)中的CA15-3值，辅助监测第Ⅱ和第Ⅲ期的乳腺癌患者。
注册代理 雅培贸易(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.10.10
有效期截止日 2013.10.09
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Laboratories
生产厂地址（中文） 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产场所 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 癌抗原15-3测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
产品名称（英文） AxSYM CA 15-3 Reagent Pack
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/USA 1267-2009
