关键词： 健赞 多发性硬化症 Lemtrada
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --尽管已遭到FDA的拒绝，但健赞（Genzyme）仍坚持重新提交现有肿瘤学药物Lemtrada用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）的新适应症申请。
Lemtrada（alemtuzumab，阿仑单抗）商品名为Campath，已获批用于治疗白血病。健赞已于6月份向FDA提交了Lemtrada的新适应症申请，但FDA刚刚发布了对新适应症申请的拒绝文件（Refuse to File letter，RTF）。不过好消息是，FDA没有要求更多的信息或额外的研究，只是要求健赞对所提交的数据集进行修改，以便使审查更易于进行。
健赞称Lemtrada的年销售额预计将达25亿美元。
"我们已经与FDA开展了建设性对话，同时公司非常有信心能够迅速解决FDA所提出的要求，重新提交新适应症申请，"健赞CEO David Meeker说道。
Lemtrada是一种单克隆抗体，靶向于CD52，这是一种位于T细胞及B细胞上的蛋白。健赞认为，该药能够减少MS疾病的活动，通过抗炎作用，有助于再次平衡（rebalance）免疫系统。
III期临床数据表明，Lemtrada击败了标准注射型药物Rebif（干扰素β-1a），该药由Merck Serono生产。不过，Lemtrada的主要竞争是诺华的Gilenya（fingolimod），该药是进入市场的首个口服MS药物。
健赞还向FDA及EMA提交了其日服一次的口服MS药物Aubagio（teriflunomide）的申请。（生物谷bioon.com）
编译自：Genzyme 'confident' of FDA nod for MS drug
