2012年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）今天告诉投资者情报机构PropThink称，目前与Halozyme制药公司正在共同开发的药物，不会出现Halozyme与百特（Baxter）所开发的产品HyQ、或Halozyme和ViroPharma利用 Enhanze技术所开发产品Cinryze中出现的问题。HyQ是一种静脉注射免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin，IVIg），Cinryze是一种人类C1酯酶抑制剂，这2种药物的配方中均利用了Halozyme公司的专有递送平台--重组人透明质酸酶（recombinant human hyaluronidase enzyme，rHuPH20）。
罗氏称，其产品配方使用的是Halozyme公司新一代酶技术，而且FDA也并没有与其交流类似于百特和ViroPharma的问题。罗氏称，公司已开展过深入的毒性研究，证明其产品不存在类似的问题。
百特和ViroPharma公司的候选产品，正在由FDA同一个部门（血液产品分部，BPD）评估，这表明，额外动物试验数据的要求可能只是评审者的"捉弄"（a quirk of the reviewers）。FDA另一个部门（CDER）已就抗体问题开展了一个单独的分析，而且已得出结论，将不会要求额外的数据。罗氏/Halozyme的候选产品目前正开发用于癌症疾病，理论上来说应该不会涉及生育及儿童发育的问题。
百特的HyQ与Halozyme酶技术（重组人透明质酸酶）组成的配方，创造了一种潜在的全新（best-in-class ）、自我注射型（self-injected）IVIg产品，如果获批，有望取得数十亿美元的销售。百特称，FDA已发布了一个完整回应函（CRL），要求提供额外的临床前数据。ViroPharma公司也受到了FDA一个类似的要求，该公司已暂停了药物的临床开发。尽管百特自愿撤出正在开展的临床试验中的患者，但该公司表示，将与FDA展开进一步讨论，并计划重新提交HyQ的新药申请（NDA）。这一迹象暗示投资者，百特/Halozyme拥有重新提交申请所必需的临床前数据。（生物谷bioon.com）
编译自：Roche Says No Safety Issues With Halozyme-Partnered Drug
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