2012年7月11日,EMA已接受卫材所提交的Zonegran(唑尼沙胺)用于6岁及以上儿童部分癫痫发作辅助治疗的扩大应用申请,并预计在2012年9月对这一申请做出裁决。
该项扩大应用申请的提交,是基于一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照的III期CATZ研究。在研究中,Zonegran比安慰剂更有疗效,同时在接受其他1种或2种抗癫痫药物治疗的儿科癫痫患者(6~17岁)中具有良好的耐受性。
研究结果表明,更多的患者对Zonegran的治疗表现出积极的回应(Zonegran 50.5% vs 安慰剂31.0%)。安全性及耐受性评估(TEATs)表明,Zonegran与安慰剂相似(55.1% vs 50.0%)。严重性TEAEs的比例在Zonegran和安慰剂组均很低(3.7% vs 2.0%),TEAEs所致的患者撤出试验的比例在Zonegran和安慰剂组也很低(0.9% vs 3.0%)。
Zonegran是第二代AED药物,具有多种作用机制及与其他AED药物无关的化学结构,这意味着该药不大可能与其他药物相互作用。重要的是,该药的临床药代动力学性质允许滴定期(titration phase)后每日一次的临床优势。(备注:避免过度使用抗癫痫药治疗癫痫的策略之一是,当选择第一线抗癫痫药物单药治疗时,初始从小剂量并逐渐滴定至低的维持剂量)
Zonegran于2005年在欧洲获批,用于成人癫痫患者部分癫痫发作的辅助治疗。在2012年7月5日,欧洲药品管理局(EMA)授予卫材(Eisai)日服一次癫痫药物Zonegran(zonisaminde)单药治疗许可。这扩大了Zonegran在欧洲的适应症,意味着该药能够单独用于新诊断成人癫痫患者中部分性癫痫发作的治疗。(生物谷bioon.com)