Amgen（安进）公司日前对FDA对于生物仿制药的政策表示了关注，作为最大的制药公司之一，Amgen计划建议FDA采取统一的标准，对生物仿制药进行明确定义和区分和对其产品安全和供应链做出规定。
Amgen公司作为非正式的利益相关公司之一参与FDA关于生物仿制类药物的讨论会议，在会上，Amgen公司的高级研发副总裁Miletich博士作为公司的代表发言。Amgen公司是生物仿制药物市场主要的竞争者之一，近期与Watson公司签订了合作协议，共同进行针对癌症的生物仿制药进行研发。
在Amgen公司的一份新闻稿中透露，Miletich计划建议FDA制定明确的规则，严格的区分生物仿制药和其对应原型药，并告知医疗机构，除非FDA认定仿制药与原型药具有严格的等效性，否则两者不能替换使用。对于生物仿制药的生产，也需通过规则进行限定以保证质量。
Amgen公司显然也希望保护自己公司生产的药品的专利权，在与Watson公司的合作协议中，也没有涉及Amgen自己生产的专利药物的生物仿制药品的开发。世界上现在有数以百计的公司涉足生物仿制药品生产这一领域，他们中的部分已经具有了自己的成品。
Biogen Idec公司、Novartis和其他的大型生物制药公司也对生物仿制药物研发这一领域进行了投资。但他们显然也必须维护自身专利药品的产权。相比于专利药品，生物仿制药物的功能分子更大且复杂。研发一种具有与原型药相同功能、疗效和相同风险的生物分子，对于很多公司而言仍然是一个挑战。
“生物仿制药物为美国现有的科学与行政制度带来了挑战”Miletich在今天的一份声明中指出，“清楚的传达给每个相关利益公司，哪些产品属于生物仿制药而哪些不是，对于FDA而言是非常必要的事情。”（生物谷Bioon.com）
