注册号 国食药监械(进)字2011第2400223号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 乳胶试剂：含有D-二聚体特异单克隆抗体DD-3B6/22标记的乳胶颗粒悬浮液，72.5mg/ml氯化铯，25mg/mlBSA和0.1％叠氮钠。缓冲液：含有72.5mg/ml氯化铯，25mg/mlBSA和0.1％叠氮钠。D-二聚体标准品：人源D-二聚体的冻干品，按照瓶标签所示的稀释液量复溶后最终浓度为2.0mg/L。D-二聚体质控品：人源D-二聚体的冻干品。按照瓶标签所示的稀释液量复溶。预期质控值参阅标签。稀释液：磷酸盐缓冲液，含30mg/mlBSA和0.05％叠氮钠。产品有效期：2-8℃环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于测定血浆中D-二聚体含量。
注册代理 上海长岛生物技术有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.01.20
有效期截止日 2015.01.19
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） American Diagnostica Inc.
生产厂地址（中文） 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
生产场所 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
产品名称（英文） DIMERTEST kit
规格型号 型号DAHK1，150人份；型号DAHK2，25人份；型号DAHK3，50人份；型号DAHK4，75人份；型号DAHK7，30人份；型号DAHK9，60人份。各型号包含的乳胶试剂装量分别为：DAHK1，3×7.5ml；DAHK2，1×3.75ml；DAHK3，2×3.75ml；DAHK4，3×3.75ml；DAHK7，1×4.5ml；DAHK9，2×4.5ml；另外均包含：缓冲液2×12.0ml；D-二聚体标准品2×2.0ml；D-二聚体质控品2×1.2ml；稀释液2称号56.5ml。
产品标准 YZB/USA 3691-2010
