关键词： 健赞 thymoglobulin 急性生移植排斥反应 召回
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --根据FDA，健赞（Genzyme）已召回9个批次Thymoglobulin（兔抗胸腺细胞球蛋白），该药用于治疗急性肾移植排斥反应。
此次召回行动起始于8月2日，是由于一个批次的thymoglobulin在一项周期性稳定性测试实验分子粒度分布测试中未达标所致。其余批次产品的召回，是基于保质期前聚集的稳定性失败潜在风险。
此次召回不涉及其他批次的thymoglobulin。目前，健赞还未在已接受受牵连批次thymoglobulin治疗的患者中发现任何新的安全风险，同时还未发现与稳定性失败直接相关的安全性问题。
健赞认为，用于生产thymoglobulin的原材料可能是导致药物保质期变化的原因。
此次召回的产品批次包括：C0062C01, C0072C01, C0086C01, C0094C01, C0096C01, C0098C01, C0098C02, C0098C03, C0100C01。（生物谷bioon.com）
编译自：Genzyme recalls some kidney transplant drugs
