注册号 国食药监械(进)字2011第3402118号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 M：包被链霉亲合素的磁性微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL；包被链霉亲合素的磁性微粒浓度0.72mg/mL；含防腐剂。 R1：生物素标记的抗IgE 抗体(灰盖)，1 瓶，10 mL；生物素标记的抗IgE 单克隆抗体(小鼠)浓度2.5mg/l，磷酸盐缓冲液 85 mmol/L，pH值6.5；含防腐剂。 R2：Ru(bpy)32+标记的抗IgE 抗体(黑盖)，1 瓶，10 mL ；R2：Ru(bpy) 32+标记的抗 IgE 单克隆抗体(小鼠)浓度 5.5 mg/L，磷酸盐缓冲液 85mmol/L，pH值6.5；含防腐 剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期21个月.。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用免疫学方法定量测定人血清和血浆中IgE 的含量。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.06.27
有效期截止日 2015.06.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） IgE Ⅱ
规格型号 100 测试/盒
产品标准 YZB/GER 1895-2011
