2011年01月07日医疗器械进口批件发布通知

序号 受理号 品种名称 申请人 备注
1 进 07-1762 <p>连续性血液滤过机</p> 北京金协信商贸有限责任公司  
2 进 07-2958 <p>转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
3 进 07-2963 <p>总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
4 进 07-2970 <p>尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
5 进 07-2986 <p>天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
6 进 07-2993 <p>电解质缓冲液(间接离子选择电极法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
7 进 07-2996 <p>肌酸激酶测定试剂盒(速率法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
8 进 07-2997 <p>电解质参比液(间接离子选择电极法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
9 进 07-2999 <p>电解质校准液</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
10 进 07-3001 <p>碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
11 进 07-3006 <p>补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
12 进 07-3008 <p>补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
13 进 07-3010 <p>载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
14 进 07-3011 <p>超敏C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
15 进 07-3021 <p>高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)</p> 北京西门子医疗诊断设备有限公司  
16 进 08-2144 <p>脉冲震动治疗仪</p> 北京海劲迈科医疗器械有限公司  
17 进 08-3958 <p>电子血压计</p> 欧姆龙(中国)有限公司北京办事处  
18 进 09-0304 <p>微生物培养仪</p> HUA SHAN(GROUP)ENTERPRISES LIMITED  
19 进 09-0602 <p>真空活检系统</p> 巴德医疗器械(北京)有限公司  
20 进 09-0725 <p>一次性使用活检钳</p> 库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office  
21 进 09-1014 <p>高压造影注射系统</p> 美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司  
22 进 09-1161 <p> 血脂／葡萄糖测定试剂盒</p> Cholestech Corporation  
23 进 09-1550 <p>医用真空负压机组</p> 北京瑞奇美德科技发展有限公司  
24 进 09-2413 <p>戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)</p> MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd  
25 进 09-2474 <p>一次性使用活组织检查钳</p> 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司  
26 进 09-2903 <p>电动动力系统</p> 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司  
27 进 09-3283 <p>趾甲保护贴</p> 拜耳医药保健有限公司  
28 进 09-3286 一次性使用乳胶检查手套 柏洹国际贸易(上海)有限公司  
29 进 09-3337 <p>人体成分分析仪</p> 生产企业-CPMC16CPMC16CPMC16CPMC16  
30 进 09-3381 <p>动态血糖监测系统</p> 美国美敦力中国有限公司北京办事处  
31 进 09-4380 <p>药物质控品</p> Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.  
32 进 09-4433 <p>液体脂类质控品</p> Bio-Rad Laboratories,Inc.  
33 进 09-4497 <p>加热牙胶充填系统</p> 北京达雅鼎医疗器械有限公司  
34 进 10-0940 <p>血浆交换装置</p> 上海日科贸易有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
35 进 10-1061 <p>传感器</p> 迈心诺(北京)医疗科技有限公司  
36 进 10-1064 <p>传感器</p> 迈心诺(北京)医疗科技有限公司  
37 进 10-1225 <p>口腔数字观察仪</p> 法国艾龙集团公司北京办事处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
38 进 10-1265 <p>正电子发射型计算机断层扫描影像系统</p> 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
39 进 10-1266 <p>正电子发射型计算机断层扫描影像系统</p> 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
40 进 10-1303 <p>妇产科血清质控物</p> Bio-Rad Laboratories,Inc 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
41 进 10-1310 <p>眼科Nd:YAG激光系统</p> 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
42 进 10-1401 <p>非接触式广角观察系统</p> 香港欧洲卫生有限公司北京代表处  
43 进 10-1507 <p>头灯</p> 启通医药技术咨询(上海)有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
44 进 10-1508 <p>双目放大镜</p> 启通医药技术咨询(上海)有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
45 进 10-1509 <p>头灯</p> 启通医药技术咨询(上海)有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
46 进 10-1523 <p>单目皮肤放大镜</p> 启通医药技术咨询(上海)有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
47 进 10-1580 <p>新生儿促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)</p> 芬兰Anilabsystems Ltd.Oy 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
48 进 10-1625 <p>类风湿因子（IgM类）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）</p> EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
49 进 10-1630 <p>类风湿因子（IgA类）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）</p> EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
50 进 10-1691 <p>电泳槽</p> 武汉世纪友鸿科技有限公司  
51 进 10-1696 <p>样品稀释液</p> Roche Diagnostics GmbH 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
52 进 10-1714 <p>促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法)</p> Roche Diagnostics GmbH 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
53 进 10-1737 <p>硫酸脱氢表雄酮校准品</p> Abbott GmbH & Co. KG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
54 进 10-1818 <p>植入式心脏起搏器</p> 美国美敦力中国有限公司北京办事处  
55 进 10-1845 <p>平衡及稳定性测试系统</p> 中国医药对外贸易公司  
56 进 10-1889 <p>实时定量PCR仪</p> 伯乐生命医学产品(上海)有限公司  
57 进 10-1905 <p>睾酮标准校准品</p> Abbott GmbH & Co. KG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
58 进 10-1906 <p>甲状腺球蛋白抗体标准校准品</p> Abbott GmbH & Co. KG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
59 进 10-1908 <p>甲状腺过氧化物酶抗体标准校准品</p> Abbott GmbH & Co. KG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
60 进 10-1962 <p>B-型脑尿钠肽标准校准品</p> Abbott GmbH & Co. KG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
61 进 10-1986 <p>性激素结合球蛋白校准品</p> Abbott GmbH & Co. KG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
62 进 10-2010 <p>同型半胱氨酸校准品</p> Abbott GmbH & Co. KG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
63 进 10-2199 <p>特种蛋白金标检测仪</p> 挪威安迅时特有限公司上海代表处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
64 进 10-2267 <p>溶血洗净液</p> TOSOH CORPORATION 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
65 进 10-2622 <p>洗板机</p> 伯乐生命医学产品(上海)有限公司