近日，浙江省食品药品监管局组织开展了对全省无菌加工类医疗器械生产企业的突击检查。检查表明，全省无菌加工类医疗器械生产企业质量管理整体水平仍有待进一步提高。
据了解，浙江省共有五家无菌加工类医疗器械生产企业，产品涉及眼科及外科手术用医疗器械。检查发现，各生产企业在生产规模、硬件设施、质量管理理念和水平等方面存在较大差距。企业无菌加工灌装工序自动化程度普遍较低，除一家企业采用全自动生产线外，其他企业均采用手工或半自动灌装生产方式。部分企业尚未建立百级生产净化区域，对无菌加工系统的相容性评价以及关键工序的验证也不充分，微生物负载监测能力尚需加强。
针对此次突击检查中发现的问题，浙江省局要求各相关市局加大对企业的跟踪检查力度，强化企业的质量管理意识，督促企业逐步改进生产环境条件和生产方式，严格按照相关法规和技术标准的要求组织生产，以切实消除产品质量安全隐患。(生物谷Biooon.com)
