注册号 国食药监械(进)字2009第3401987号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 1人份/盒、30人份/盒：安置有蓝色过滤帽的检测盒、显色用的胶体金Instant Gold、一次性的小吸管、缓冲溶液、稀释用的缓冲液；50人份/盒：检测盒,蛋白质A胶体金InstantGold轭合帽、一次性聚丙烯小吸管、三磷酸脂缓冲溶液、阳性和阴性质控品包装、稀释缓冲溶液。产品有效期:存放在阴凉干燥、避光、隔热和防潮的地方，室温下(2-30℃)有效期为24个月。附件:注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定性检测血清、血浆、全血中的HIV-1/2型抗体。其中包装规格为1人份/盒和30人份/盒的产品用于全血样本的检测，50人份/盒的产品用于血清、血浆样本的检测。
注册代理 桂林市龙昌医药有限责任公司
售后服务机构
批准日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） MedMira Laboratories Inc.
生产厂地址（中文） Suite 1, 155 Chain Lake Drive，Bayers Lake Park，Halifax，NS，Canada，B3S 1B3
生产场所 Suite 1, 155 Chain Lake Drive，Bayers Lake Park，Halifax，NS，Canada，B3S 1B3
生产国（中文） 加拿大
产品名称（中文） 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶体金渗透法)
产品名称（英文） Rapid HIV Test Kit
规格型号 1人份/盒、30人份/盒、50人份/盒
产品标准 YZB/CAN 1188-2009
