产品名称 原理、结构、用途 管理类别 国家文件号 发文日期
外科手术用防粘连冲洗液 用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生。 三类 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
胃肠超声现象粉 用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断。 三类 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
男健宝产品 利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等。 三类 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
WRS疣清产品 采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的。 二类 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
鼻腔止血器产品 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗 二类 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
鼻腔清洗器产品 用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗。 二类 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
杯型双腔磁水器 用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据。 二类 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
牙齿漂白剂 内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料。 二类 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品 用于关节外部的防护。 不作为 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
足底振板 用于保健按摩足部。 不作为 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
焦度计 用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器。 不作为 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
药敏纸片释放器 用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备。 不作为 国药监械[2003]98号 2003年3月18日
自动盖片机 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。 不作为 国药监械[2003]53号 2003年2月9日
体外用碎骨机 用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。 不作为 国药监械[2003]53号 2003年2月9日
磨片机 用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片 不作为 国药监械[2003]53号 2003年2月9日
电脑查片仪 用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。 不作为 国药监械[2003]53号 2003年2月9日
光谱透过率测量仪 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。 不作为 国药监械[2003]53号 2003年2月9日
辐照生物羊膜 用作眼科护创敷料。 三类 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
麻醉剂助推器（不含针头） 不与麻醉药筒中的药液接触。 一类 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
便携式影像测量仪 对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 不作为 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
耳部熏蒸管 无 二类 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
手术器械洗涤剂 用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能 不作为 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
保温毯 用于保持病人体温 不作为 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
基因芯片载体 为各种基因芯片的制备提供基底材料。 不作为 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
病人体重仪 用于称量病人的体重 不作为 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
一次性医用充气瓶 由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。 不作为 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
电脑口吃矫正器 无 二类 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
老花眼镜及太阳眼镜 无 不作为 国食药监械[2003]95号 2003年6月13日
全自动血沉分析仪用试管 该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。 不作为 国药监械[2002]421号 2002年11月19日
手套处理机 该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)。 不作为 国药监械[2002]421号 2002年11月19日
显示器 该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。 不作为 国药监械[2002]421号 2002年11月19日
医院用于搬运固定医疗设备的装置 设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台 不作为 国药监械[2002]406号 2002年11月12日
病理实验室辅助性设备 液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。 不作为 国药监械[2002]406号 2002年11月12日
医用棉球、棉签 医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品 一类 国药监械[2002]379号 2002年10月24日
医用脱脂纱布块、棉纱垫 医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品 二类 国药监械[2002]379号 2002年10月24日
磁疗医疗器械 无 二类 国药监械[2002]286号 2002年8月16日
含药医疗器械 无 三类 国药监械[2002]286号 国食药监办[2004]94号 2002年8月16日
低温加热仪 用于取代酒精灯和试管进行加热 不作为 国药监械函[2002]98 2002年11月7日
紫外线空气消毒机 用于净化室内空气 不作为 国药监械函[2002]98 2002年11月7日
一次性防护服 无 二类 国食药监械[2003]57号 2003年5月16日
医用防护口罩 无 二类 国食药监械[2003]57号 2003年5月16日
医用手术口罩 无 二类 国食药监械[2003]57号 2003年5月16日
器官保存液 主要用于离体器官的功能保护。 三类 国药监械函[2002]83号 2002年9月17日
医用红外线人体测温仪 二类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
医用臭氧空气消毒机 用于医院空气消毒。 一类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
医用紫外线灭菌灯 用于医院空气灭菌 一类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
抗菌口罩衬 不作为 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
热敷灵（贴） 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。 二类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
手术辅助钛夹 用于腹腔手术时夹持腔内组织，手术后取出。 一类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
医用空气过滤装置 用于吸附空气中的病毒和细菌。 二类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
注射器（针）破坏器 不作为 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
无菌管路连接器 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接 二类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
磁性缝针计数板 用于缝针计数及放置手术刀片。 不作为 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
无影灯手柄罩 二类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
磁性寻针器 用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片 不作为 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
手术辅巾 二类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
电刀清洁片 一类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
医用担架床、病人推车、医用送药车 一类 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
一次性使用输液器用药液注射件 属生产输液器的配件。 不作为 国食药监械[2003]182号 2003年7月24日
接骨螺钉 6846-1 三类 国药监械[2002]410号 2002年11月12日
功能辅助装置 6846-5 三类 二类 国药监械[2002]410号 2002年11月12日
医用夹板 6864-3 一类 国药监械[2002]410号 2002年11月12日
一次性使用活检针 6815 三类 国药监械[2002]410号 2002年11月12日
活检针（重复使用） 6815 二类 国药监械[2002]410号 2002年11月12日
无创监护仪器 二类 国药监械[2002]410号 2002年11月12日
增高仪 不作为 国食药监办[2003]174号 2003年7月21日
减肥仪 不作为 国食药监办[2003]174号 2003年7月21日
点穴治疗仪 不作为 国食药监办[2003]174号 2003年7月21日
普通脱脂纱布口罩 不作为 国质检监联函[2003]319号 2003年5月12日
氧气流量计 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 用于人体注射和输液前的皮肤消毒。 一类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
试剂卡孵育器 用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。 一类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
二氧化碳眼科冷冻治疗仪 用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
金刚砂（玻璃砂） 用于牙科技工室打磨铸件的表面。 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
LCD显示器 用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
血糖仪打印机 由打印机和软件组成，用于打印检测报告。 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
氦氖激光治疗机 用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
可重复使用防护服 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
隔离衣 当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
防护帽及防护鞋套 主要用作防液溅。 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
医用口罩 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
医用隔离仓 用于隔离传染病患者。 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
手术衣 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
隐形眼镜润滑液 在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。 三类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
一次性使用脐带剪 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
血糖分析仪用试纸 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
一次性介入治疗仪探头 三类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
BSS IV智能挤压仪 先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
［18F］FDG合成装置 用于合成PET检查用的放射性药物。 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
放射性核素生成装置（回旋加速器） 用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
医用人体辐照校准体模 二类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
塑型针 在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。 一类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
Y型连接器 在体外用于帮助导引钢丝进入人体。 一类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
扭转器 在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。 一类 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
无障碍电脑语言系统 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
医用溶氧输液治疗仪 用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
红外磁粉狗皮膏 该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
中药电磁仪 磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义， 不作为 国食药监械[2003]310号 2003年11月14日
仿真式性辅助器具 不作为 国食药监械[2003]220号 2003年8月28日
脱敏凝胶 用于牙体脱敏。 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
碳纤定位床板及背部插板 用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。 一类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
冰点渗透压仪 用于测量人体体液的渗透压值。 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
锉疮治疗笔 用于治疗人体面部锉疮 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
脑磁图系统 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
全自动康复治疗仪器 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
胃癌检测仪（不含光敏剂） 该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板 供医院化验室使用 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
临床检验用样品处理器 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
可调式摇摆称 用于显示血袋中收集血液的净体积。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸） 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
切片石蜡 用于人体组织切片。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
起搏器程控仪 用于对起搏器进行体外查询和程控 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
水疗设备 通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
静态平衡训练系统 用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
超声图文网络工作站 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
输液用空气净化设备 用于净化进入输液瓶的空气。 二类 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
干扰检查用试剂盒 用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
调配菌悬液用缓冲液 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
生化试验用加样吸头 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
微需氧发生袋/剂 用于产生微需氧环境，进行细菌培养。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
二氧化碳发生袋/剂 用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
厌氧发生袋/剂 用于产生厌氧环境，进行细菌培养。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
一次性加样试管 用于生化试验加样。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
矿物油 用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
无菌接种环 用于接种标本。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
厌氧指示条 用于指示环境中有无氧气存在。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
磁性搅拌棒 用于试验中搅拌反应物。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
化学清洗液 用于清洗试验仪器。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
样品杯 用于装试剂和样品。 不作为 国食药监械[2003]333号 2003年12月7日
纳米银妇用抗菌器 由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
血液透析用制水设备 用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
ViaNox-H 由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
牙用橡皮帐 用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
肛肠手术用多功能小针刀 用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
弯头负压吸力式套扎枪 用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
排便清肠器 用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
倾斜床 用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
多体位治疗床 用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
宫颈扩张棒 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
传染病房微负压抽气高温杀菌装置 作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
血糖试纸 用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
抗生素药敏纸片 作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
壳聚糖宫颈抗菌膜 用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
血液恒温照射箱 用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
光子嫩肤仪 用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
骨接合用金属钛缝线 用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
微生物诊断鉴定培养基 用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
血沉管读数仪 作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
单人无菌室 用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
电动轮椅车、手动轮椅车 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
艾灸盒（不含药） 通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
产后弹力收腹带 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
救护车 仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
手术器械保养液 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
按摩床 用于保健按摩，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
酶标仪用机械臂、自动分液器 用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
超声波人体身高、体重电脑计量仪 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
灭菌指示胶带（卡、袋） 用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
一贴热 用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
婴儿游泳健疗器材 由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板 用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]53号 2004年3月11日
尿沉渣计数板 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
疗疝绷带 由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
戒毒治疗仪 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
血浆融化仪 用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
咽鼓管导管 供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
一次性使用蛋白胶腔镜配合管 配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
阴茎假体（植入型） 作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
气囊导管自动牵拉器 与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
人体脂肪测量计 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
给药器 由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
福尔马林熏箱 作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
食道、肠道吻合器 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
血管吻合器 作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
牙根管塞尖 用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
四肢血液循环顺序压缩治疗装置 用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
医疗压力带 用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
体外场效应热疗系统 用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
一次性使用无菌溶药器（针） 用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
肠道吻合夹 用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
尿十项检测试纸 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
尿钙目测试纸 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
精子采集器 由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
电子体温计用一次性塑料套 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
硅胶义乳（非植入） 配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
吸奶器 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
减重装置 用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
糖尿病饮食治疗监控仪 用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
头戴式显示系统 由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
消毒包装纸 用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
脱痛贴膏 由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
输液架（椅） 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
化验室用载（盖）玻片 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
心（脑）电记录纸 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
氧气车 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
泡镊筒、灌肠桶 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
针管毁型器 用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]84号 2004年3月23日
定制式义齿(1) 使用已注册的义齿材料，6863－16 二类 国食药监械[2003]365号 2003年12月23日
定制式义齿(2) 使用未注册的义齿材料，6863－16 三类 国食药监械[2003]365号 2003年12月23日
设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台 医院用于搬运固定医疗设备的装置 不作为 国药监械[2002]406号 2002年11月12日
液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪 病理实验室辅助性设备 不作为 国药监械[2002]406号 2002年11月12日
生物止血膜 由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
自动快速输血输液加压器 通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
细菌内毒素分析仪 用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
纯氧饱和医疗装置 常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
吸脂针 用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
脑科吸引管 用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
体外冲击波碎石机电极 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
异柠檬酸脱氢酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
谷氨酸脱氧酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
胆碱酯酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
亮氨酸氨基肽酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
碱性氢酶酸试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
丙氨酸氨基转移酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
谷氨酰基转移酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
碱性磷酸酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
胆固醇试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
甘油三脂试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
葡萄糖氧化酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
妇科白带涂片检查染色液 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
体细胞快速染色液 由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
氧化电位水生成器 用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
手动压力推进穿耳器、耳针 用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
铜银离子水产生器 用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
失禁床垫 用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
输液用手部固定器 用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
多功能洁身便座 用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
模拟定位床配套用激光灯 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
牙面涂剂 含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
臭氧化橄榄胶 由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
气体接口 医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
充气升温装置 与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]204号 2004年6月2日
牙龈炎冲洗器 作为I类医疗器械管理 一类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
溶血剂、稀释液 与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
体外凝血诊断试剂 由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体） （含无菌无毒无生物学危害气体）用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
可重复使用活检器 与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
可重复使用骨水泥枪 与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
穿刺细胞吸取器 用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
牙科用砂粉 用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
医用防辐射裙 用于防电磁波，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
医用输液监控器 用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
数码显微镜 此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
起立床 此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
脚踏训练车 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
步行踏板 主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
上肢训练器 主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
腕关节训练器 主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
股四头肌训练器 主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
平行杠 属体育器材的一种，用于体育训练场和医院康复科步行康复训练，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
肋木 属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
步行阶梯 主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
腰背训练器 主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
落地镜子 为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
手指训练台 属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
组合训练架 是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
床（移动式和升降式）、凳、桌 床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
网架 此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科, 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
足关节训练器 用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
上下肢训练器 用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
脚踏训练器 用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 ，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
气动式手康复装置 此装置是通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
上下肢训练车 此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
迷宫手眼协调装置 为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
手指量角器和关节量角器 此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
VVR肌力测定训练系统 为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
WBI运动机能评价系统 此产品用于评定单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
握力计 用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
四肢肌力测定装置 用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
体干等长肌力测定训练系统 用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
下肢循环促进装置 通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
水浴槽 以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
砂磨板 此产品是健身训练器械，桌面为0-45°的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
套圈 此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
木插板 此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
图插板 此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
手指训练砝码 此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
插钉 此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
插棍 此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
插板 此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
动物造型豆袋 此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
手法按摩用床 此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
石蜡浴槽 石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增强其弹性。此产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使用，也可以在医院用于患者的康复治疗，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
热敷袋加热箱 用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
牙科手机专用清洗注油机 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]321号 2004年6月10日
非植入式止鼾器 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
药粉吸入器 用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
颈椎固定带 用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
光鼻器 用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
排龈线 用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理 二类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
卵母细胞采集器 包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
胚胎移植管 用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
囊胚培养液 用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
胚胎冷冻液 用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
精子处理洗涤液 用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
胃肠道造影显影剂 用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
婴儿吸氧罩 用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
骨质疏松治疗系统 利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
快速过敏皮试仪 供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
助眠器 用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
IgG抗A抗体快速检测试剂盒 用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
尿微量白蛋白测试卡 采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
检查灯 在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
多功能试管架 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
显微镜专用液晶显示器 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
阴冷理疗器 用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
凹面镜近视防治仪 由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
微生物反应产物显色指示剂 微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
信息工作站 有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
美容笔 用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]331号 2004年7月7日
美容激光脱毛机 激光脱毛机系使用于人体的仪器，其脱毛作用可能会对人体 的生理功能造成潜在的影响或损害，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械的定义，应按医疗器械管理。 食药监械函〔2004〕64号 2004年8月9日
胸腔引流调节器 在抽吸引流管的末端起调节作用，不接触人体，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
J型导尿管 用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置入肾盂或输尿管起支架、引流作用，在腔道中留滞时间不超过3天，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
白内障超声乳化系统用负压导管 用于超声乳化手术中液体的灌注和抽吸，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
胶囊型药品口服吸入器 作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
人体酸碱仪 用于测量人体酸碱度，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
医用空气净化系统 用于手术室的净化，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
低功率超声肿瘤治疗仪 作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
腰部保健带 由腰带、永久磁铁及空气泵组成，用于帮助牵引腰部脊椎间的间距，减少脊椎骨对腰部Disk的压迫；也可用以把变小的腰椎间隙恢复到原来状态，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
排卵检测试纸 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
生物安全柜 作为III类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
美容除皱仪 用于不采用外科手术的方法去除额头、眼角等皱纹，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
氧气稳定箱 为医用中心氧站氧气至病房的稳压装置，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
电动升降吊塔 由电机、气路快速接头、传动机构、密封件、气体仪表等组成，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
隐形眼镜清洗器 配合隐形眼镜护理液用于隐形眼镜的清洗，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
多功能胎教仪 如不用于听胎音，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]385号 2004年8月6日
肠道水疗机 用于对肠道进行冲洗，作为II类医疗器械管理 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
一次性牙科冲洗针 用于清洗口腔中杂物，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
甘油三脂检测试剂盒 脂类检测试剂盒,用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
总胆固醇检测试剂盒 脂类检测试剂盒,用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒 脂类检测试剂盒,用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒 脂类检测试剂盒,用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
脂蛋白检测试剂盒 脂类检测试剂盒,用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
载脂蛋白检测试剂盒 脂类检测试剂盒,用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
肌酸激酶检测试剂盒 用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
肌酸激酶同工酶检测试剂盒 用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
乳酸脱氢酶检测试剂盒 用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
a-羟丁酸检测试剂盒 用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
氯检测试剂盒 用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
钙检测试剂盒 用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
磷检测试剂盒 用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
镁检测试剂盒等 用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
葡萄糖检测试剂盒 糖类检测试剂盒,用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
果糖胺检测试剂盒 糖类检测试剂盒,用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
总胆红素检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
直接胆红素检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
尿酸检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
尿素氮检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
肌酐检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
淀粉酶检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
总蛋白检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
白蛋白检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
前白蛋白检测试剂盒 用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
卡波姆凝胶 用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
胸部放疗托架 用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
缝线穿引针 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
推床 用于医院内运送病人，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
细胞处理试剂盒 用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
足底压力测量系统 用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
内窥镜清洗消毒机 将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面，以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完成，仪器起辅助作用，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
电解制水机 由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
三维动作捕捉分析系统 用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
分娩浴缸 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
轨道式移动系统 安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂架，用于步行训练，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
移位机 用于移动病床或轮椅上的病人，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
熔接片 为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
测力台 用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]433号 2004年8月31日
股动脉止血压迫器 作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
电热敷腰（肩） 由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
核酸分离试剂盒 与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，作为Ⅰ类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
精虫分析仪 用于判断精液样本的质量，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
卵细胞及胚胎形态图像分析软件 用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
医用射线防护喷剂 用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
医用清洁毛刷 用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
“产后贴”（不含药） 由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物粉及高分子吸水材料制成，用于妇女产后保护创面，抑杀条件致病菌，促进创面愈合，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
纺捶体观测仪 用于临床观测人体卵细胞的纺锤体，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
透明带红外激光光学系统 用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄，以解决对卵细胞在体外培养使得透明带硬化而造成胚胎着床困难的问题，作为Ⅰ类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
冷敷敷料 用于闭合性软组织损伤降温冷敷的，作为Ⅰ类医疗器械管理；用于烫伤或Ⅰ度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛的，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
病人标识带 用于医院对收治病人进行标识，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
胶片密度计 用于测定胶片的密度，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
妇女经期用品 由硅橡胶制成，使用时插入阴道用于承接月经经血，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
全自动核素分药仪 用于临床核医学专用的配制和分发核素药液，改变以往人工配制和分发核素药液的方式，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]471号 2004年9月28日
JD系列金镫颈椎保健治疗枕 预期目的有力学矫形和牵引治疗用，符合医疗器械定义，按Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]494号 2004年10月12日
雾化器 在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
皮肤保护剂 与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
口角拉钩 用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
唾液吸引头 与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
菌斑显示液／片 用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
冷光美白机 用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
义齿贴合点指示剂 用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
医用固定套及护具 用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
医用螺钉扳手 用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
立体固定系统 由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品），作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
内窥镜手术器械 与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
小型医用吸氧器 有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
角膜刀 由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
测瓣器 作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
样品保存远程传送卡 用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
运动护具 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
病人用鞋及鞋垫 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
流体恒温器 用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触，不作为一医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
延伸电缆 用于连接电生理电极导管和外接设备，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]616号 2004年12月27日
脑立体定位膜 用于脑部CT的定位，作为Ⅲ类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
显影粉（定影粉） 用于医院放射科对X线胶片显影（定影），作为Ⅰ类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
医用血浆病毒灭活柜 作为Ⅲ类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
人体润滑液（不含药） 作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
温炙治疗棒（不含药） 作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
尿沉渣分析仪用稀释液、染色液 作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
放射性粒子化疗内镜推注器 作为Ⅱ类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
凝聚胺试剂 作为Ⅲ类医疗器械管理。 三类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
自动推片染片系统 代替人工操作，自动完成血液涂片及染色过程，作为Ⅰ类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
超微粒子喷雾装置 通过加温使液态二氧化碳气化，气化产生的压力将药液喷洒出去，达到对医院环境消毒的目的，作为Ⅰ类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
孕妇托腹带 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
尸体冷藏箱 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2004]605号 2004年12月23日
一次性使用眼科手术用刀 作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
一次性使用眼科手术用镊/钩 侵入组织，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
一次性使用眼科手术用开睑器 作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
一次性使用眼科手术用操纵器 作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
一次性使用泪点扩张器及泪道探针 作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
眼罩 放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
器械手柄 在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。 一类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
滑片 白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
功能磁共振成像技术（FMRI） 系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
微波热疗仪硅胶治疗导管 用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
激光洗眉机 用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
医用多环套扎器 用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
激光针刀 用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
病人降温系统 用于降低病人体温，可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用，并可限制对人体有害的代谢反应,作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
美容义眼片 用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
全自动尿液显微镜分析仪用鞘液（尿液标本悬浮缓冲液） 使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
标记垫 用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
封管热合器 用于血袋封口，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
器械清洁巾 用于清洁精密手术器械，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
唐氏综合症数据处理软件 用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数据进行分析处理，用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值，以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断，作为II类医疗器械管理。 二类 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
服药杯 用于临时性分药、装药的杯子，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械[2005]60号 2005年2月4日
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发布时间：2005-03-23
