症状二
生产混乱
许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业。虽然,从表面上看,监制企业提供的是技术支持,生产企业是注册证的所有者。但是,实际上一些监制企业委托生产企业办理注册证,从而成为产品文号的实际拥有者;甚至直接委托有文号的生产企业进行生产。因此,市场上出现了一些由同一企业生产的同一种产品,却标示由不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。
分析:膏贴类医疗器械的生产成本要显著低于药品,其生产准入门槛低、投入资金少,在某些地区审批相对容易,产品注册申请所需研究数据少、时间短,但其销售往往参照药准字膏药的价格,对生产企业来说利润丰厚,因此,近年来企业蜂拥而上进行生产,有些地方已经形成庞大的膏贴类产品产业链。这其中也出现了一个注册文号却由多个企业使用等混乱现象。