注册号 国食药监械(进)字2009第3241155号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由主机柜(闪光灯泵浦Hd:YAG固体激光器)、耦合光纤探头和脚踏开关组成。Nd:YAG激光：激光波长1440nm±1％；10mm探头：光斑直径10mm±0.5mm，最大输出能量密度8J/cm2，最大输出功率12.5W±20％；14mm探头：光斑直径14mm±0.5mm，最大输出能量密度4J/cm2，最大输出功率12.3W±20％；脉冲频率：单次、0.5Hz、0.7Hz、1Hz、1.5Hz、2Hz；双波长复合脉冲(MultiPlex)：激光波长：1320/1440nm±1％；14mm探头，光斑直径14mm±0.5mm，最大输出能量密度14J/cm2(波长1320nm)、4J/cm2(1440nm)，最大输出功率27.5W±20％；脉冲频率：单次、0.5Hz、0.7Hz、1Hz；激光模式：多模；脉冲宽度：3ms±0.5ms。
产品适用范围 该产品临床适用于眼周和口周在内的细皱纹和皱纹及色素疾病的治疗。
注册代理 苏州赛诺秀医疗器械有限公司
售后服务机构 苏州赛诺秀医疗器械有限公司
批准日期 2009.05.25
有效期截止日 2013.05.24
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Cynosure, Inc.
生产厂地址（中文） 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生产场所 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 皮肤激光治疗仪
产品名称（英文） Affirm Laser
规格型号 Affirm
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0738-2009《皮肤激光治疗仪》
