随着国际农作物生物技术应用服务组织(ISAAA)最新年度报告显示转基因作物的种植面积和种植国家又在增加,围绕着转基因作物的辩论再次升温,转基因的安全评估和监管问题成为了各方关注的焦点。
包括绿色和平等反对转基因的组织认为,中国政府应立即停止转基因水稻的商业化进程,进一步完善转基因生物安全评价体系,加强对转基因水稻的安全性研究;而ISAAA在其年度报告中则认为,尽管转基因作物在过去取得了令人兴奋的进展,但迫切需要建立适宜的、能节约成本和时间的,可靠、严谨又不烦琐的监管制度,这样才能使农业生物技术产业健康、安全、有序的向前发展。
而双方激烈的争论也让人有必要审视世界各主要国家的转基因安全评估体系。《科学新闻》通过对美欧日以及中国监管体系的研究,发现其实各国在评估与监管体系上,并没有本质上的区别,在转基因安全性的科学结论上,也大同小异;但不同国家在转基因产业化审批上的松紧不同的尺度,已经超越了监管体系所要求的科学评估,更多体现了一种政治决议。
美国尺度
美国对转基因的管理由美国农业部(USDA)、美国食品与药品监督管理局(FDA)以及美国环保署(EPA)分工协调并分别负责不同环节。有关美国的转基因安全监管体系,可以参见美国国家生物学信息基础组织部网站1。
美国农业部主要负责农业生物技术产品的运输、操作处理、环境释放等,其评估的方面主要包括植物种植潜在的变成杂草的风险、疾病和害虫易感性、基因产物的表达、新产生的酶、对非靶标生物的影响以及基因向其他物种转移的可能。申请种植新的转基因品种者需要提供包括生物学原理、试验数据和文献、生物工程有机体的基因和遗传表型、田间和试验室试验报告等。如果在上述评估方面没有发现有危害,那么美国农业部就可能对上述产品颁发许可证,批准其进行商业化种植。同时,美国农业部在评估过程中,也会考虑公众意见,其评估文件对公众是公开的。
在涉及转基因评估时,FDA的主要职责是确保来自基因工程植物的食品和饲料的使用安全性,所有引入食物和饲料中的外来物必须要在上市前得到FDA的批准。FDA的评审方针是根据国际食品法典(Codex Alimentarius)转基因新作物的使用安全评价指南制定的,即只有当转基因品种衍生食品和传统的非转基因的对等食品作比较,存在不同时才进行评估。如通过转基因方法引进的蛋白质与以前使用的蛋白质一样或者近似,就可以认为这个新品种也是安全的。
例如,FDA在对抗草甘膦、也就是抗农达(Roundup)的转基因大豆进行评估后认为,被引入大豆中具有抗除草剂成分的CP4 EPSPS酶,与食品中天然存在的EPSPS酶基本相同,且转基因和非转基因大豆的营养素和抗营养因子等成分也相似,所以不需要对抗农达的转基因大豆进行毒理学研究。
FDA的审批过程主要是要求申请者自行组织有资格的专家进行评审,并提供充分的研究文献以及试验数据,如果FDA在评审过程中没有安全疑问,则会通知产品开发者自行进行商业化推广。一旦发现申请者作假,就会动用行政手段对造假者进行重罚,同时召回已批准产品。
除审批评估外,FDA还负责转基因食品的管理。它一直不要求转基因产品进行强制标示,这与国际食品法典委员会的态度一致。尽管多年来一些反对转基因的环保组织持续要求,但国际食品法典委员会一直没有将转基因产品的强制标示纳入为世界标准。
美国环保署(EPA)在转基因注册过程中也发挥了重要作用。EPA本来的职能是保护人群和环境不受农药危害,而目前抗虫、抗除草剂和抗除真菌剂的转基因产业也被划入其监管范围。EPA的重点是设定使用限定值(类似农化产品的最大残留限量)。以使用比较广泛的Bt(苏云金杆菌)杀虫蛋白转基因品种为例,EPA评估后认为,Bt蛋白对靶标害虫具有极高的针对性,对哺乳动物没有影响,因此,不论是Bt转基因作物,还是Bt生物农药,EPA都不设定上限使用量的要求。
欧盟与日本:审慎并不排斥科学
在欧盟,转基因食品与饲料的种植与进口申请统一由欧盟食品安全局(ESFA)负责评估。ESFA针对申请种类,组织欧盟各国科研专家成立专门小组进行评估,提供独立的科学意见,但即便这个意见是正面的,被申请的转基因作物是否进行商业化种植,仍然需要欧盟委员会和各成员国通过风险管理决策程序来决定是否批准商业化种植或进口。