泊沙康唑肠溶片拟2020年上市 奥赛康已签下独家代理

润宝医疗网12月17日讯　12月14日，奥赛康发布公告称，子公司江苏奥赛康药业与上海宣泰医药科技签署了合作意向书，上海宣泰拟将拥有的泊沙康唑肠溶片（产品规格：100mg/片）在中国大陆地区（即除香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾以外的区域）的独家推广、商业及代理销售权益授权江苏奥赛康。 　　合作主要内容为，上海宣泰负责该产品在中国大陆境内注册、申报工作，用以获得协议产品上市许可；江苏奥赛康药业享有协议产品在中国大陆地区的独家推广、商业及代理销售权益。双方就协议产品的合作期为十年；第一个十年合作期届满后，若双方续约，继续维持协议产品的合作关系，仍然视为双方处于“合作期”，届时双方可重新签订合作意向书或另行签订补充协议。 　　公告中提到，泊沙康唑肠溶片已被列入国家发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，作为新一代三唑类抗真菌药，泊沙康唑肠溶片用于预防侵袭性曲霉和念珠菌感染，适用于因免疫系统严重受损的患者，免疫系统严重受损包括造血干细胞移植（HSCT） 接受者患有的移植物抗宿主病 （GVHD） 或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。随着癌症化疗、移植、HIV/AIDS 感染以及糖尿病等高风险患者数量的不断增多，侵袭性真菌感染（IFIs）的总发病率不断攀升，一旦被感染，死亡率高达 60%以上，泊沙康唑用于侵袭性真菌感染的预防具有区别于其它药物的治疗优势。与口服混悬液相比，肠溶片能够进一步提高口服生物利用度，使抗真菌效果更好得以发挥，服用也更加便捷，市场前景广阔。 　　图1：泊沙康唑全球销售额情况　　 （来源：米内网跨国上市公司销售数据库） 　　图2：中国公立医疗机构终端泊沙康唑口服混悬液的年度销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　米内网数据显示，2018年泊沙康唑的全球销售额超过7亿美元。默沙东的泊沙康唑口服混悬液2013年获批进入国内市场，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额也突破1.5亿元。2018年12月，默沙东的泊沙康唑肠溶片也顺利获批进入国内市场，目前市场上的泊沙康唑并无相关的国内仿制产品。 　　表1：目前在审的泊沙康唑相关产品上市申请情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　上海宣泰的泊沙康唑肠溶片已于2019年8月21日获得FDA的ANDA，在美国上市销售，并且于2019年2月19日在国内报产，2019年9月16日进入优先审评名单，是国内独家完成生物等效性实验，首家申报生产的泊沙康唑肠溶片，预计2020年能够顺利上市。 　　米内网数据显示，目前除了上海宣泰的泊沙康唑肠溶片上市申请在审评审批中，江苏奥赛康药业的泊沙康唑注射液也在审评审批中，预计将于2020年国内首家上市。奥赛康药业表示，泊沙康唑肠溶片的上市将配合公司的产品布局，进一步巩固公司在耐药菌感染领域的地位，产生新的经济增长点。 　　来源：公司公告、米内网数据库 　　审评数据统计截至2019年12月16日