注册号 国食药监械(进)字2005第3463167号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 带有Unistep Plus推送系统的Wallgraft 人造血管支架由两部分组成：可植入式人造血管支架和释放系统。人造血管支架由生物医用超合金单丝（Elgiloy）编织成的管状网结构，外层覆有PET（聚乙烯对酞酸酯） 人造血管材料。
产品适用范围 该产品用于治疗复杂的髂动脉狭窄（病灶长度大于或等于3cm，或者钙化或偏心病灶长度小于
3cm）及直径7-12mm髂动脉闭塞等疾病。也可用于消除周
边血管直径为5至12mm的动脉粥样硬化性动脉瘤和损伤性
血管破裂。能够进行治疗的具体动脉包括下列各项：髂（
总、外和内）动脉、股（总、浅和深）动脉、（膝盖以上
的）近端腘动脉、锁骨下动脉、腋动脉和肱动脉。动脉瘤
/损伤的近端及远端动脉至少离主要分支血管或血管分叉
有5mm的正常血管便于支架的固定。该产品不可用于主动
脉和颈动脉部位。
注册代理 波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
售后服务机构 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
批准日期 2005.11.28
有效期截止日 2009.11.27
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Boston Scientific Corporation
生产厂地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美国
生产场所 Ballybrit Business Park, Galway, 爱尔兰
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 带有Unistep Plus推送系统的Wallgraft 人造血管支架
产品名称（英文） WallgraftEndoprosthesis with Unistep Plus DeliverySystem
规格型号 见附页
产品标准 YZB/USA 2121-2005《带有Unistep Plus推送系统的Wallgraft 人造血管支架》
附件
