神药年后遭严打 全国辅助用药目录将出台

　　医药网2月13日讯　自国家卫健委2018年12月印发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》以来，各省市已积极响应，要求二三级医疗机构上报辅助用药名单。 　　截至目前，已有部分医院开始停用曾被重点监控的品种，业内人士普遍认为，这些品种未来极有可能出现在国家版辅助用药目录。 　　显然，整肃辅助用药的& 战役& 尚没有结束的日程表，令医院和企业头疼的事情，似乎才刚刚开始。 　　业内普遍认为，辅助用药曾经快速、野蛮成长的年代正在逝去，未来医院用药都必须回归合理用药，而对于辅助用药来说，医疗机构应该限制采购、限制使用、限制报销。 　　定义尚未明确，辅助用药按销售量排名引争议 　　据健识局了解，国家版辅助用药目录是按照当年品种用量的市场规模，各省级二级以上医疗机构根据通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成一份不少于20个通用名的辅助用药目录，上报各省级卫生健康行政部门。 　　相比于以往，辅助用药目录制定的关键是在于如何定义什么是辅助用药。截至目前，这一名词的确切定义尚未明确，只能让各执行方（省、市、区、医疗机构）根据自己的解释去执行。 　　事实上，从临床用药的角度出发，笔者认为来自Pubmed的定义更贴切：辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药品。 　　这意味着辅助用药应是根据该药在某种疾病中的治疗地位所决定的，因此界定一药物是否辅助用药的因素主要有八大因素：治疗疗效不确切的药物；疾病治疗指南/临床路径/专家共识明确写明为辅助用药；说明书中明确写明为辅助用药的药物；并非对因或对症治疗的药物；药理作用机制不明的药物；药物结构不明的药物；没有被任何指南/临床路径/专家共识所推荐使用药物；医保目录明确认为是辅助用药的药物。 　　纵观各地发布的目录，需要长期服药的慢性病用药如硫酸氢氯吡格雷片、阿司匹林肠溶胶囊和阿托伐他汀钙片，被指控医生无临床指征用药滥用的质子泵抑制剂如兰索拉唑、雷贝拉唑和泮托拉唑钠等产品进入辅助用药目录是最令笔者无语的，这些产品之所以被列进辅助用药目录，往往是因为产品销售额偏高。 　　医保支付改革，严控辅助用药报销比例 　　2015年起，各地纷纷出台 & 辅助用药目录& 或& 重点监控药品目录& ，无论前者还是后者，都属于负面清单形式。 　　笔者预计，国家级辅助用药目录出台政策对于未来将会有以下几点影响 　　◆ 出台各种限制医疗机构的用量的政策 　　无论是采取药占比控制，医生行为监测例如不合理用药监测，还是医疗机构用药排名前列的产品停止采购等政策，其目的且最终的结果必然是辅助用药目录在医疗机构的用量会大幅下降。 　　◆ 全国统一带量采购招标 　　 & 4+7& 一致性评价药品带量采购招标试点意味着全国性招标采购目录有可能会根据产品类别设计不同的集中采购政策。全国辅助用药目录一旦确定，并且此目录又是以销售额排名确定的，对目录上的产品启动价格谈判是非常有可能的。 　　了解辅助用药生产企业的成本、出厂价和营销费用，严格管理辅助用药的医药代表的拜访情况，营销费用的虚高部分将会是价格谈判的切入点。 　　◆ 各省出台医保支付政策 　　对于辅助用药，医保支付比例可能参考福建2017年3月的医保支付标准。 　　人社部在2017年印发了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>的通知》，正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，并且要求各省（区、市）要按照药品价格改革的要求加快推进按通用名制定医保药品支付标准工作。各统筹地区可进一步完善医疗保险用药分类支付管理办法。对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品，可适当加大个人自付比例，拉开与其他乙类药品支付比例差距。这意味着伴随医保目录出台的还将会有医保自付标准。辅助用药将会被限。 　　福建省作为医保目录出台后首个出台医保支付目录的省份，其医保支付价对整个行业有参考作用。福建将联合限价阳光采购药品目录分为非竞争性目录和竞争性目录。非竞争性目录含原研药品、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药，以及通过仿制药一致性评价和独家生产（报名）的药品；除此之外的品种归入竞争性目录。此外，福建还按& 治疗性用药& 、& 辅助性用药& 及& 营养性用药& 区分药品属性。 　　 数据来源：识敏信息 　　2017年3月7日福建最终公告的医保目录比例中药注射剂分为三个档次，分别为70%、50%和0%。只有柴胡注射液和清开灵注射液属于普通辅助用药报销70%。 　　2019年1月16日，笔者查询福建药品价格信息公众查询平台后发现，2017年版的医保甲类的柴胡注射液和丹参注射液的医保支付报销比例调整到100%，但是同为甲类的清开灵注射液的支付比例仍是70%。 　　 数据来源：识敏信息 　　除了中药注射剂之外，神经保护剂、免疫增强剂、营养类药品都是辅助用药目录常见药品。 　　以神经保护剂为例，神经保护剂是能减少大脑病理状况下的应激反应，降低炎症损伤，促进神经细胞再生和修复，常常用于预防、治疗脑卒中和改善脑卒中预后的一类药物总称。此类药物通常只在中国上市，国外特别是美国、欧洲法规严谨的国家未曾上市。未在国外上市的药品根本不可能进入国外指南。在国外脑卒中的相关指南中，可用的药物并不多。在少药可用的背景之下，神经科室医生的选择相对比较集中，而神经保护剂的价格也相对偏高，最终神经保护剂的医院销售额亦相对较高。 　　福建医保支付价中，2017年将此类药品定义为万能辅助用药，医保报销限制在50%。2019年笔者查询的磷酸川芎嗪和盐酸川芎嗪的医保报销比例不一。 　　 数据来源：识敏信息 　　若进入医保目录后，辅助用药的医保报销比例仅为0%，这和没有进入医保目录有啥区别呢？预计对于辅助用药的医保目录资质及医保支付价格可能会有以下两种方案：医保谈判，不接受谈判价格的产品被剔出医保目录，病人依然享受80%的医保支付比例。降低医保支付比例为50%～70%，价格与带量采购挂钩。病人自付费用增加。 　　无论是采取方案一还是方案二，辅助用药医保支付价格下降是必然趋势。 　　笔者认为，辅助用药作为& 腾笼换鸟& 中以市场规模为治疗用药腾空间的药品，是许多药品生产企业的支柱产品。国家级的辅助用药目录出台，将会加快辅助用药市场规模被替换的进程。