山东
专项整治医疗器械4个月 千余家企业被“叫停”
2015年4月中旬起，山东省食药监局在全省范围内开展了医疗器械专项整治2015行动，共警告、责令整改医疗器械企业4048家，责令停产停业1022家次;立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。
省食药监局巡视员孙玉亭介绍，为期4个月的专项整治行动，集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。
全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。
济南一家企业违法经营被处10倍罚款
发布会上，省食药监局稽查局副局长姜东通报了查处的10起医疗器械典型违法案件。其中涉及两家济南企业：济南市食药监局立案查处了济南华德力医疗器械有限公司经营未经注册的进口医疗器械“超声刀系统”案，查获涉案产品货值达29.6万元。2015年9月，对该公司处以没收违法所得，并处10倍罚款296万元，罚没款合计325.6万元。山东省食药监局稽查局立案查处了济南项隆医疗设备有限公司非法购进销售未取得进口医疗器械注册证的“体外诊断试剂”案。2015年9月，对该公司处以没收违法所得49.99万元，并处罚款191.94万元，罚没款合计241.93万元。
江西
召开350人大会，公开通报违规医疗器械企业
江西省局于近期组织开展了11家高风险无菌医疗器械生产企业飞行检查，并配合国家总局对1家一次性输液器生产企业进行了飞行检查。针对飞行检查的有关情况，省局于2015年10月26日在南昌专门召开飞行检查违规医疗器械生产企业集中约谈通报会。省、市、县三级医疗器械监管人员和全省二类以上医疗器械生产企业代表共计350人参加了会议。
会议通报了近两年省抽、国抽及飞行检查情况，指出了存在的主要问题，对产品不合格原因及飞检发现的问题进行了分析，并对违规企业逐一公开点名通报批评。同时，责令飞检存在严重违法违规行为的5家企业负责人在会上作表态发言，进行自我剖析，作出公开承诺。
宁夏
医疗器械经营门槛提高
《宁夏回族自治区<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》近日出台(以下简称《验收标准》)，更加严格有效规范我区医疗器械经营许可、备案等，这是宁夏区在2014版《医疗器械经营质量管理规范》出台后首个规范性验收标准。
据介绍，《验收标准》从职责与制度、采购收货与验收、入库贮存与检查等8个方面共107项检查项目，对医疗器械经营质量管理现场检查的内容、要求和验收标准进行了规范。为更好地落实医疗器械经营企业的主体责任，《验收标准》提高了质量管理人员门槛，对专业、学历和工作年限都做出严格规定。同时，还结合宁夏区医疗器械经营企业现状，把原有验收标准中经营场所和仓库面积从不少于80平方米各降低为不少于50平方米。
广东
立案288宗，吊销医疗器械经营企业许可证3张
从广东省食品药品监督管理局通气会上获悉，今年前三季度全省医疗器械案件立案288宗，结案217宗，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗，对6家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个。而在开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作中则发现，有三甲医院使用“无证”体外诊断试剂。据悉，为保证体外诊断试剂使用安全，今年4月至7月，广东省食药监管部门开展专项整治工作。整治期间，责令整改生产企业49家次，经营企业182家次，使用单位425家次。
据介绍，检查发现广州个别三级甲等医疗机构存在以研发为借口，使用进口、未经批准的体外诊断试剂的情况，“无证”使用这种情况在其他地方也存在。
湖北
出台医疗器械企业自查报告指导原则
湖北省食品药品监督管理局发布《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则》和《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》，在全省医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度。
根据该制度，医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业须分别对照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。
湖北省局要求，各市州食品药品监管部门应切实加强对企业实施《规范》的督导检查，监督企业认真执行《规范》，督促企业在规定时限内上报自查报告，对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将企业自查报告存入企业监管档案。对未按时提交自查报告的企业，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的规定进行处理。湖北省局将对自查报告报送情况进行抽查。
