研究数据来自意大利和加拿大的三项临床试验：老年乳腺癌辅助化疗 1 项，晚期非小细胞肺癌一线化疗 2 项。采用问卷调查形式对比了医师和患者报告的 6 种常见化疗副作用：纳差、恶心、呕吐、腹泻、便秘、脱发。
共纳入 1090 例患者， 可评估化疗周期 2482 个。具体数据如下
表 1. 患者和医师报告的常见化疗毒副反应对比
图 1. 漏报率（医师在治疗全部周期都未报告，而患者至少在某一周期报告了毒性）：整体医师漏报率和 3 个试验中医师漏报率。Pooled dateset- 整体，ELDA- 老年乳腺癌多西紫杉醇辅助化疗组，GECO- 晚期非小细胞肺癌吉西他滨联合组，TORCH- 晚期非小细胞肺癌厄洛替尼或化疗组
研究中，医师与患者对毒副作用报告一致的比例很低，医师报告的毒副作用总低于患者报告的。患者已报告而医师漏报的各种级别毒副作用的漏报率高达 40.7%-74.4%，严重毒副作用的漏报率达 13.0%-50.0%。
此外，研究中进行问卷调查的时间是化疗周期即将结束时，这时医师应对全部周期的毒副反应都有记录。然而，化疗导致的恶心、呕吐等反应通常是在化疗周期的开始阶段最明显，在化疗周期末消退，这样调查结果就有了偏倚，实际漏报率可能更高。
既往就有研究报道过医师对毒副反应的漏报情况，结合本研究的情况：纳入的病例数多、选择的病种也很常见、疾病既有早期也有晚期、患者年龄既有老年也有非老年，研究的结论是医师普遍漏报了化疗的毒副反应，多个毒副作用见没有显著差别，我们有理由相信临床试验中报告的毒副反应普遍被低估了。
漏报的原因
医师方面：
1. 对常见毒性关注较少，尤其是那些不用调整治疗方案的毒副作用；2. 认为有些毒性作用与治疗无关；3. 对那些必然会出现的毒副作用不够关注。
患者方面：
1. 问卷调研可能存在暗示作用，因而结果会低于口头向医师报告的量；2. 口头报告毒副反应时比较随意，而问卷调查则更有针对性；3. 病例记载的毒副反应和最后报告的表可能存在漏报情况。
反思
临床试验医师漏报的毒副作用，会导致临床医患两方对药物毒副作用的认知不足。
不能准确评估药物的毒副作用，可能导致药物（尤其是新药）的获益评估发生偏倚，这样一来医师在实际临床工作中缺乏第一手参考资料。
临床试验要重新调整毒性评估体系，尤其要加强患者直接报告毒副反应的体系，提高报告的效率。即使是前瞻性的临床试验也会产生大量漏报的毒副反应，因此要改善毒副反应报告系统，加入患者直接报告系统。
NCI 目前正在开发和使用毒性报告相关软件，这或许将有助于改善医师漏报毒副反应的现象。
