该项国际试验在 30 医院中进行,我们将距肛缘 15cm,未侵犯邻近组织和无远处转移的孤立性腺癌患者以 2:1 的比率随机分配至腹腔镜或开腹手术组。首次研究终点是术后 3 年的局部复发率,第二研究终点包括无病生存期和总生存期。
表 1 入选和结果
研究结果显示,共入选 1044 例患者(腹腔镜手术组 699 例,开腹手术组 345 例)。3 年后,两组患者的局部复发率均为 5.0%。无病生存期分别为,腹腔镜组 74.8%,开腹手术组 70.8%。总生存期分别为,腹腔镜组 86.7%,开腹手术组 83.6%。
综上所述,COLOR II 试验长期研究结果显示,无邻近组织侵犯的直肠癌患者,行腹腔镜直肠癌切除术与开腹手术相比,同样安全有效。