Impella 右室经皮系统的制造商 Abiomed 公司表示,FDA 以人道主义器械免税(HDE)的方式批准了该设备。
人道主义器械免税的含义在于,对使用患者在 4000 人以下的特殊医疗器械,制造商需要证明该器械是安全的且使用后利大于弊,则可以免于特别管制及上市前的审查,并享受减免税费、延长专利期等优惠政策,以鼓励厂商开发少数特殊用途的医疗器械。
FDA 指出,Impella 装置可用于植入左心室辅助系统、心肌梗死、心脏移植和开放心脏手术的儿童或成人患者中,当这部分患者出现急性右心衰竭或失代偿时可循环支持达 14 天。
对该装置的批准主要基于 RECOVER-RIGHT 研究,这是一项多中心的前瞻性试验,主要参与者为药物难治性右心衰竭且需要血流动力学支持的患者。
研究者研究了两个队列的患者,队列 A 纳入了左心室辅助装置植入后 48 小时内出现右心衰竭的患者,队列 B 为心脏切开术后或急性心肌梗死后 48 小时内出现休克的患者,研究发现,A 组和 B 组分别有 83.3% 和 58.3% 的患者存活 30 天。