记者昨日从福州市食品药品监督管理局获悉,本月起至9月20日,福州市将对医疗器械经营企业及使用单位进行专项检查,严打无证经营、销售或采购假劣产品等行为。同时,药监部门提醒市民,购买医疗器械产品多留个心眼,发现质量问题可向食品药品监督管理局投诉。
全市各个医疗器械经营企业和使用单位是否按章操作是此次检查的重点。其中,针对医疗器械经营企业,将主要查看其医疗器械购进验收是否按规定留存销售凭证和资料;有无销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品;问题产品是否及时召回;直接接触无菌医疗器械的人员每年有没有健康检查等等。
此外,使用医疗器械的医疗机构也是此次检查的对象,包括医院以及一些诊所。除了检查其产品购进、使用是否符合规定,还将重点督查医院一次性使用无菌医疗器械、植入性的医疗器械的采购验收、销售记录以及使用记录是否完整规范,严防问题产品用于诊疗过程。“此次专项检查首次按新规定执法,对检查对象的约束力比以往更大。”市药监局有关负责人介绍说,不少医疗器械经营企业只关注产品买进卖出的财务信息,对产品的采购验收、销售等缺乏系统规范的信息记录,一旦某个产品出了问题,对追查问题产品的流向很难追溯。现在有了新规定的约束,药监部门将重点检查经营企业对产品的来源和身份是否建立规范的信息记录档案,如果这方面企业屡次整改不到位,将按新规进行严厉处罚。
药监部门提醒广大市民,购买医疗器械要注意查看产品的相关资料,包括生产企业许可证号、产品合格证等,不要向无证经营的单位购买,如果发现经营单位的违规行为可及时向市药监部门投诉举报,电话为83259430。idxdy0003